Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse under kirurgi ved diagnosticering af patienter med prostata-, blære- eller nyrekræft

25. juli 2014 opdateret af: Stanford University

Brugen af ​​fluorescens og fotoakustisk billeddannelse intraoperativt for at hjælpe med robotassisteret minimalt invasiv kirurgi

Dette kliniske pilotforsøg studerer billeddannelse under operation til diagnosticering af patienter med prostata-, blære- eller nyrekræft. Nye billeddiagnostiske procedurer kan finde prostata-, blære- eller nyrekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere evnen af ​​fluorescerende billeddannelse og fotoakustisk billeddannelse (PAI) i et klinisk miljø til at skelne benignt fra malignt væv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At kvalitativt bestemme den mulige fordel ved PAI og fluorescerende billeddannelse i forhold til traditionel hvidt lys-billeddannelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fluorescensbilleddannelse og PAI under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en patologisk bekræftelse af prostatacancer, blærekræft eller nyrekræft baseret på tidligere biopsier eller procedurer ELLER en stærk bekymring for en nyre-malignitet baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kirurgisk historie eller anatomisk variant, der ville udelukke robotassisteret laparoskopiske tilgange til deres operation (dvs. historie med reparation af ventral brok med mesh)
  • Patienter med medicinske komorbiditeter, som ikke kan tolerere laparoskopisk kirurgi sekundært til intraabdominal kuldioxidinsufflation
  • Patienter med dokumenteret allergi eller bivirkning over for indocyaningrønt eller baseline serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (fluorescensbilleddannelse, PAI)
Patienter gennemgår fluorescensbilleddannelse og PAI under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Procedure: fotoakustisk billeddannelse
Gennemgå PAI
Andre navne:
  • PAI
  • optoakustisk billeddannelse
Procedure: fluorescens billeddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin/læsionsstatus bestemt af histopatologi (kræftstatus [positiv vs negativ] samt grad [Gleason grad 1-5 for prostatacancer, høj vs lav grad for blærekræft og Fuhrman grad 1-4 for nyrekræft])
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige læsionssignalintensitet på PAI og fluorescerende billeddannelse vil blive testet mod histologien ved patologisk undersøgelse af vævsprøven.
Op til 6 måneder efter operationen
Fotoakustisk signalintensitet (signal-til-støj-forhold i området af interesse)
Tidsramme: I løbet af operationen
Den gennemsnitlige læsionssignalintensitet på PAI og fluorescerende billeddannelse vil blive testet mod histologien ved patologisk undersøgelse af vævsprøven. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI vil blive tegnet som boxplot. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Hæmoglobinindhold (læsion totalt hæmoglobin) som bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på hæmoglobinindhold vil blive tegnet som boxplots. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Fluorescensintensitet (signal-til-støj-forhold i området af interesse)
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på fluorescensintensitet vil blive tegnet som boxplots. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Iltmætning (procent iltmætning i området af interesse) som bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på iltmætning vil blive tegnet som boxplot. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive operatørbestemte karakteristika for at lette identifikation af pedikel, NV-bundt og lymfeknuder (prostatacancerpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen
Subjektive operatørbestemte karakteristika for at lette identifikation af pedikel, urinleder og lymfeknuder (blærekræftpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen
Subjektive operatørbestemte karakteristika for nem identifikation af hilum og tumor (nyrekræftpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Gonzalgo, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger