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Imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con carcinoma della prostata, della vescica o del rene

25 luglio 2014 aggiornato da: Stanford University

Utilità della fluorescenza e dell'imaging fotoacustico intraoperatorio per assistere la chirurgia mininvasiva assistita da robot

Questo studio clinico pilota studia l'imaging durante l'intervento chirurgico nella diagnosi di pazienti con cancro alla prostata, alla vescica o ai reni. Nuove procedure di diagnostica per immagini possono rilevare cancro alla prostata, alla vescica o ai reni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la capacità dell'imaging fluorescente e dell'imaging fotoacustico (PAI) in ambito clinico per distinguere il tessuto benigno da quello maligno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare qualitativamente il possibile vantaggio del PAI e dell'imaging fluorescente rispetto all'imaging a luce bianca tradizionale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una conferma patologica di cancro alla prostata, alla vescica o ai reni sulla base di precedenti biopsie o procedure OPPURE una forte preoccupazione per una neoplasia renale basata sulla tomografia computerizzata (TC) o sulla risonanza magnetica (MRI)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia chirurgica o una variante anatomica che precluderebbe gli approcci laparoscopici robot-assistiti al loro intervento chirurgico (ad es. storia di riparazione di ernia ventrale con rete)
  • Pazienti con comorbilità mediche che non possono tollerare la chirurgia laparoscopica secondaria a insufflazione intraddominale di anidride carbonica
  • Pazienti con allergia documentata o reazione avversa al farmaco al verde indocianina o creatinina sierica al basale superiore a 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (imaging in fluorescenza, PAI)
I pazienti vengono sottoposti a imaging a fluorescenza e PAI durante la chirurgia laparoscopica robot-assistita.
Procedura: imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI
Altri nomi:
  • PAI
  • imaging optoacustico
Procedura: imaging a fluorescenza
Sottoponiti all'imaging in fluorescenza
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a chirurgia laparoscopica robot-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine/stato della lesione determinato dall'istopatologia (stato del cancro [positivo vs negativo] e grado [grado Gleason 1-5 per carcinoma prostatico, grado alto vs basso per carcinoma vescicale e grado Fuhrman 1-4 per carcinoma renale])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Intensità del segnale fotoacustico (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
L'intensità media del segnale della lesione su PAI e imaging fluorescente sarà testata contro l'istologia all'esame patologico del campione di tessuto. La distribuzione dell'intensità del segnale su PAI sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Contenuto di emoglobina (emoglobina totale della lesione) determinato mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sul contenuto di emoglobina sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Intensità di fluorescenza (rapporto segnale/rumore nella regione di interesse)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sull'intensità della fluorescenza sarà rappresentata graficamente come boxplot. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno (percentuale di saturazione dell'ossigeno nella regione di interesse) determinata mediante misurazioni fotoacustiche
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
La distribuzione dell'intensità del segnale sulla saturazione dell'ossigeno sarà rappresentata graficamente come boxplots. Gli investigatori esamineranno questi parametri e li confronteranno tra casi maligni e benigni utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon senza fare ipotesi di normalità.
Durante il periodo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione di peduncolo, fascio NV e linfonodi (pazienti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento
Caratteristiche determinate dall'operatore soggettivo per facilitare l'identificazione di peduncolo, uretere e linfonodi (pazienti con cancro alla vescica)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento
L'operatore soggettivo ha determinato le caratteristiche per facilitare l'identificazione dell'ilo e del tumore (pazienti con cancro del rene)
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'intervento
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere gli endpoint secondari determinati dall'operatore dell'utilità di ciascuna diversa modalità di imaging (ad es. imaging a luce bianca, PAI e fluorescenza).
Durante il periodo dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Gonzalgo, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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