Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie podczas operacji w diagnostyce pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza lub nerki

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Stanford University

Użyteczność śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego i fotoakustycznego jako pomoc w chirurgii małoinwazyjnej wspomaganej robotem

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy obrazowania podczas operacji w celu diagnozowania pacjentów z rakiem prostaty, pęcherza moczowego lub nerki. Nowe procedury obrazowania diagnostycznego mogą wykryć raka prostaty, pęcherza lub nerki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena zdolności obrazowania fluorescencyjnego i obrazowania fotoakustycznego (PAI) w warunkach klinicznych do odróżnienia tkanki łagodnej od złośliwej.

CELE DODATKOWE:

I. Jakościowe określenie możliwych korzyści z PAI i obrazowania fluorescencyjnego w porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem w świetle białym.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu i PAI podczas operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć patologiczne potwierdzenie raka gruczołu krokowego, raka pęcherza moczowego lub raka nerki na podstawie wcześniejszych biopsji lub procedur LUB poważne obawy dotyczące nowotworu nerki na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią chirurgiczną lub wariantem anatomicznym, który wykluczałby dostęp laparoskopowy wspomagany przez robota (tj. historia naprawy przepukliny brzusznej siatką)
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, którzy nie tolerują operacji laparoskopowej wtórnie do wdmuchiwania dwutlenku węgla do jamy brzusznej
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią lub niepożądaną reakcją na zieleń indocyjaninową lub wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie fluorescencyjne, PAI)
Pacjenci poddawani są obrazowaniu fluorescencyjnemu i PAI podczas operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota.
Procedura: obrazowanie fotoakustyczne
Poddaj się PAI
Inne nazwy:
  • PAI
  • obrazowanie optoakustyczne
Procedura: obrazowanie fluorescencyjne
Poddaj się obrazowaniu fluorescencyjnemu
Procedura: chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem
Poddaj się operacji laparoskopowej wspomaganej przez robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan marginesu/zmiany określony na podstawie badania histopatologicznego (status raka [pozytywny vs negatywny] oraz stopień [stopień 1-5 wg Gleasona dla raka prostaty, wysoki vs niski stopień dla raka pęcherza i stopień Fuhrmana 1-4 dla raka nerki])
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Średnia intensywność sygnału uszkodzenia w obrazowaniu PAI i obrazowaniu fluorescencyjnym zostanie porównana z histologią podczas badania patologicznego próbki tkanki.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Intensywność sygnału fotoakustycznego (stosunek sygnału do szumu w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Średnia intensywność sygnału uszkodzenia w obrazowaniu PAI i obrazowaniu fluorescencyjnym zostanie porównana z histologią podczas badania patologicznego próbki tkanki. Rozkład intensywności sygnału na PAI zostanie przedstawiony na wykresie pudełkowym. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Zawartość hemoglobiny (całkowita hemoglobina w zmianach) określona za pomocą pomiarów fotoakustycznych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału na zawartość hemoglobiny zostanie przedstawiony na wykresie w postaci wykresów pudełkowych. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Intensywność fluorescencji (stosunek sygnału do szumu w obszarze zainteresowania)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału w zależności od intensywności fluorescencji zostanie przedstawiony na wykresie w postaci wykresów pudełkowych. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji
Nasycenie tlenem (procentowe nasycenie tlenem w obszarze zainteresowania) określone za pomocą pomiarów fotoakustycznych
Ramy czasowe: W czasie operacji
Rozkład intensywności sygnału w zależności od nasycenia tlenem zostanie przedstawiony na wykresie pudełkowym. Badacze zbadają te parametry i porównają je między przypadkami złośliwymi i łagodnymi za pomocą testów sumy rang Wilcoxona bez zakładania normalności.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację szypuły, pęczka NV i węzłów chłonnych (pacjenci z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację nasady, moczowodu i węzłów chłonnych (pacjenci z rakiem pęcherza moczowego)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji
Subiektywne cechy określone przez operatora ułatwiające identyfikację wnęki i guza (pacjenci z rakiem nerki)
Ramy czasowe: W czasie operacji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania określonych przez operatora drugorzędowych punktów końcowych użyteczności każdej innej metody obrazowania (tj. światło białe, PAI i obrazowanie fluorescencyjne).
W czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Gonzalgo, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami