Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse under kirurgi ved diagnosticering af patienter med prostata-, blære- eller nyrekræft

25. juli 2014 opdateret af: Stanford University

Brugen af ​​fluorescens og fotoakustisk billeddannelse intraoperativt for at hjælpe med robotassisteret minimalt invasiv kirurgi

Dette kliniske pilotforsøg studerer billeddannelse under operation til diagnosticering af patienter med prostata-, blære- eller nyrekræft. Nye billeddiagnostiske procedurer kan finde prostata-, blære- eller nyrekræft

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere evnen af ​​fluorescerende billeddannelse og fotoakustisk billeddannelse (PAI) i et klinisk miljø til at skelne benignt fra malignt væv.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At kvalitativt bestemme den mulige fordel ved PAI og fluorescerende billeddannelse i forhold til traditionel hvidt lys-billeddannelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fluorescensbilleddannelse og PAI under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en patologisk bekræftelse af prostatacancer, blærekræft eller nyrekræft baseret på tidligere biopsier eller procedurer ELLER en stærk bekymring for en nyre-malignitet baseret på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kirurgisk historie eller anatomisk variant, der ville udelukke robotassisteret laparoskopiske tilgange til deres operation (dvs. historie med reparation af ventral brok med mesh)
  • Patienter med medicinske komorbiditeter, som ikke kan tolerere laparoskopisk kirurgi sekundært til intraabdominal kuldioxidinsufflation
  • Patienter med dokumenteret allergi eller bivirkning over for indocyaningrønt eller baseline serumkreatinin på mere end 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (fluorescensbilleddannelse, PAI)
Patienter gennemgår fluorescensbilleddannelse og PAI under robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Procedure: fotoakustisk billeddannelse
Gennemgå PAI
Andre navne:
  • PAI
  • optoakustisk billeddannelse
Procedure: fluorescens billeddannelse
Gennemgå fluorescensbilleddannelse
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Margin/læsionsstatus bestemt af histopatologi (kræftstatus [positiv vs negativ] samt grad [Gleason grad 1-5 for prostatacancer, høj vs lav grad for blærekræft og Fuhrman grad 1-4 for nyrekræft])
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Den gennemsnitlige læsionssignalintensitet på PAI og fluorescerende billeddannelse vil blive testet mod histologien ved patologisk undersøgelse af vævsprøven.
Op til 6 måneder efter operationen
Fotoakustisk signalintensitet (signal-til-støj-forhold i området af interesse)
Tidsramme: I løbet af operationen
Den gennemsnitlige læsionssignalintensitet på PAI og fluorescerende billeddannelse vil blive testet mod histologien ved patologisk undersøgelse af vævsprøven. Fordelingen af ​​signalintensitet på PAI vil blive tegnet som boxplot. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Hæmoglobinindhold (læsion totalt hæmoglobin) som bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på hæmoglobinindhold vil blive tegnet som boxplots. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Fluorescensintensitet (signal-til-støj-forhold i området af interesse)
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på fluorescensintensitet vil blive tegnet som boxplots. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen
Iltmætning (procent iltmætning i området af interesse) som bestemt ved fotoakustiske målinger
Tidsramme: I løbet af operationen
Fordelingen af ​​signalintensitet på iltmætning vil blive tegnet som boxplot. Efterforskerne vil undersøge disse parametre og sammenligne dem mellem ondartede og godartede tilfælde ved hjælp af Wilcoxon rank-sum tests uden at foretage antagelser om normalitet.
I løbet af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive operatørbestemte karakteristika for at lette identifikation af pedikel, NV-bundt og lymfeknuder (prostatacancerpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen
Subjektive operatørbestemte karakteristika for at lette identifikation af pedikel, urinleder og lymfeknuder (blærekræftpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen
Subjektive operatørbestemte karakteristika for nem identifikation af hilum og tumor (nyrekræftpatienter)
Tidsramme: I løbet af operationen
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de operatørbestemte sekundære endepunkter for nytten af ​​hver forskellig billeddannelsesmodalitet (dvs. hvidt lys, PAI og fluorescensbilleddannelse).
I løbet af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gonzalgo, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

19. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR0083
  • NCI-2012-01654 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fotoakustisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner