Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid (Edurant) blandt voksne filippinske patienter med human immundefektvirus type I-infektion

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

En post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid blandt voksne filippinske patienter med human immundefektvirus type-I infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirinhydrochlorid i kombination med anden antiretroviral (ARV) medicin til behandling af ARV-naive (patienter, der ikke har været udsat for ARV) filippinske patienter med human immundefektvirustype 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​undersøgelsesmedicinen), multicenter, observationel (undersøgelse, hvor efterforskerne/lægerne observerer patienterne og måler deres resultater). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 3 år, og ca. 60 patienter, som ville bruge rilpivirinhydrochlorid i rutinemæssig klinisk praksis med et doseringsregime, der er angivet i indlægssedlen (dvs. 25 mg én gang dagligt), vil blive inkluderet. Da dette er et observationsstudie, vil vurdering af patienter være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive monitoreret fra baseline og gennem den 48-ugers (2., 4., 8., 12., 24., 36. og 48. uge) behandlingsperiode med rilpivirinhydrochlorid.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filippinske antiretrovirale (ARV) naive patienter med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion, og som bruger rilpivirin efter dets lokale registrering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • filippinske patienter
  • ARV-naive patienter med HIV-1-infektion, som af lægen vurderes at være egnede til behandling med ARV'er
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervaller, lægemidler med kendt risiko for Torsade de Pointes og antikonvulsiva, systemisk dexamethason, protonpumpehæmmere
  • Enhver tidligere behandling for HIV
  • Tidligere dokumenteret HIV-2 infektion
  • Patienter med viral belastning på >100.000 HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kopier/ml
  • Alvorligt syge patienter som dem med akut erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom før indskrivning
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Kendt overfølsomhed over for rilpivirinhydrochlorid
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rilpivirin hydrochlorid
Patienterne vil tage 1 tablet på 25 mg rilpivirinhydrochlorid indgivet én gang dagligt oralt i kombination med andre antiretrovirale (ARV) lægemidler.
Medicin: Ingen indgriben
Patienterne vil tage rilpivirinhydrochlorid i henhold til doseringsregimet angivet på indlægssedlen godkendt i Filippinerne (dvs. 1 tablet á 25 mg oralt én gang dagligt) i kombination med antiretroviral (ARV) medicin.
Andre navne:
  • Edurant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Antal patienter med forekomst af seponering af undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år
Fra datoen for første eksponering af undersøgelsesmedicinen indtil 30 dage efter patientens sidste eksponering for undersøgelsesmedicinen, som vurderet i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke vil opleve døden på grund af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relaterede hændelser, der opstår efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Uge 24, 36 og 48
Antal patienter, der ikke vil udvikle virologisk svigt
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48
Virologisk svigt defineret som en vedvarende påviselig viral belastning hos en patient med tidligere undertrykt human immundefektvirus ribonukleinsyre (HIV RNA) eller manglende evne til at opnå en upåviselig viral belastning efter 24 ugers behandling. Niveauet af uopdagelig belastning er mindre end 50 HIV-1 RNA kopier/ml.
Baseline (uge 1), uge ​​8, uge ​​24 og uge 48
Antal patienter, der ikke vil udvikle immunologisk svigt
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​24 og uge 48
Immunologisk svigt defineret som en af ​​følgende tilstande: a) CD4-tal under 100 celler/mm3 efter 6 måneders terapi; b) tilbagevenden til eller et fald under CD4-baseline før behandling efter 6 måneders behandling; c) et fald på 50 % fra den maksimale CD4-værdi under behandling (hvis kendt)
Baseline (uge 1), uge ​​24 og uge 48
Antal patienter, der ikke vil have fremkomsten af ​​nye (dvs. ikke til stede ved baseline) AIDS-definerende tilstande under behandling
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48
AIDS-definerende tilstande kan omfatte: HIV-svindsyndrom, pneumocystis jiroveci, tilbagevendende svær bakteriel lungebetændelse, kronisk herpes simplex-infektion, esophageal candidiasis, ekstrapulmonal tuberkulose osv.
Baseline (uge 1), uge ​​2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100849
  • TMC278IFD4002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)
  • EDUPHLMA1 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus Type 1 (HIV-1) Infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner