Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab Plus 5-Flurouracil (5-FU) baseret dobbeltkemoterapi som neoadjuverende terapi til deltagere med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

11. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, enkeltarms, pilotstudie af 5-FU-baseret dobbeltkemoterapi plus bevacizumab som neoadjuverende terapi til patienter med tidligere ubehandlede, ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

Denne åbne, enkeltarmede multicenterundersøgelse evaluerede resektionsraten hos deltagere med kolorektal cancer og tidligere ubehandlede unresektable levermetastaser efter tilføjelse af bevacizumab til 5-FU baseret dublet kemoterapi i neoadjuverende omgivelser. Deltagerne modtager standard 5-FU-baseret kemoterapi plus Avastin bevacizumab 5 milligram pr. kilogram (mg/kg) hver 2. uge i maksimalt 12 cyklusser kombineret præ- og postoperativt, medmindre de oplevede progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kinesiske deltagere, 18-75 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum med primær læsion kirurgisk fjernet
  • Tidligere ubehandlede inoperable levermetastaser
  • Leverlæsioner, som er fastslået at være uoperable af multidisciplinært team (MDT, bestående af erfarne leverkirurger, medicinsk onkolog og radiolog).
  • Ingen tidligere behandling mod levermetastaser, herunder kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, transarteriel kemoemboliseringsterapi (TACE) og målterapi
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid større end (>) 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefaldet er sket inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende behandling
  • Forventes umuligt at opnå fuldstændig resektion (R0-resektion) og/eller opnå 30 % resterende levervolumen selv med responsiv neoadjuverende terapi
  • Deltageren kan ikke tolerere operationen
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Eventuelle ekstrahepatiske metastaser og/eller tilbagefald af den primære tumor
  • Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen alopeci) af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 grad 2
  • Hypertensionskrise eller encefalopati
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddel) brug af fuld dosis aspirin, clopidrogel eller warfarin
  • Anamnese eller tegn på sygdom i centralnervesystemet (f.eks. primær hjernetumor, anfald, der ikke er kontrolleret med standard medicinsk behandling, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
Medicin: 5-FU baseret dublet kemoterapi
Standard 5-FU baseret dublet kemoterapi. Protokol specificerede ikke noget bestemt kemoterapiregime. Valget af 5-FU baseret dublet kemoterapi var som pr standard praksis, og doseringen af ​​5-FU baseret dublet kemoterapi var som pr produktetiketter.
Medicin: bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge, op til 12 cyklusser præ- og postoperativt
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig resektion (R0 resektion)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
R0-resektion blev defineret som fuldstændig resektion bekræftet af patologi efter præoperativ kemoterapi plus bevacizumab. Deltagere med R0-resektioner baseret på vurderinger udført på operationstidspunktet, 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen blev rapporteret.
På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ufuldstændig tumorresektion (R1-resektion)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
R1-resektion blev defineret som opnåelse af ufuldstændig tumorresektion med mikroskopisk involvering af en margin efter præoperativ kemoterapi plus bevacizumab, som bekræftet af patologi. Deltagere med R1-resektioner baseret på vurderinger udført på tidspunktet for operationen, 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen blev rapporteret.
På tidspunktet for operationen (op til 28 uger), 48 timer efter operationen og 4 og 12 uger efter operationen (op til 40 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår objektiv respons
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Objektiv responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1. Dette er defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​forsøgsbehandlingen indtil sygdomsprogression (eller død). CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med [≥] 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Antal deltagere med sygdomsprogression eller tilbagefald eller død
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
I henhold til RECIST v1.1 defineres progressiv sygdom som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mål-læsioner.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mållæsioner. PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbagefald efter resektion af levermetastaser eller død af enhver årsag. Kaplan-Meier-kurver blev brugt til at vise PFS.
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Procent sandsynlighed (PP) for at være i live og udviklingsfri ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på 20 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af målte læsioner (mållæsioner) med reference til den mindste læsionsdiameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye ikke-mållæsioner. PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriteriet, eller tilbagefald efter resektion af levermetastaser eller død af enhver årsag. Sandsynligheden blev estimeret ved Kaplan Meier kurveanalyse.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Antal deltagere med sygdomstilbagefald eller død
Tidsramme: Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Screening indtil sygdomsprogression eller død indtil data cutoff den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år samlet set)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fuldstændig resektionsdato op til sygdomstilbagefald eller død indtil data cut-off den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra fuldstændig resektion af levermetastaser til sygdomstilbagefald eller død, for deltagere, der opnår fuldstændig resektion efter præoperativ behandling med standard 5-FU-baseret dubletregime plus bevacizumab.
Fuldstændig resektionsdato op til sygdomstilbagefald eller død indtil data cut-off den 12. maj 2016 (op til ca. 3,5 år)
Procent sandsynlighed for at være i live og sygdomsfri ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger