Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podwójnej chemioterapii opartej na bewacyzumabie plus 5-flurouracylu (5-FU) jako terapii neoadjuwantowej dla uczestników z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące podwójnej chemioterapii opartej na 5-FU i bewacyzumabu jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

W tym otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu oceniano odsetek resekcji u uczestników z rakiem jelita grubego i wcześniej nieleczonymi nieoperacyjnymi przerzutami tylko do wątroby po dodaniu bewacyzumabu do chemioterapii dwulekowej opartej na 5-FU w leczeniu neoadjuwantowym. Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię opartą na 5-FU plus bewacyzumab Avastin w dawce 5 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie przez maksymalnie 12 cykli łącznie przed i po operacji, chyba że wystąpiła u nich postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli chińscy uczestnicy w wieku 18-75 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z chirurgicznie usuniętą zmianą pierwotną
  • Wcześniej nieleczone nieoperacyjne przerzuty tylko do wątroby
  • Zmiany w wątrobie uznane za nieoperacyjne przez wielodyscyplinarny zespół (MDT, składający się z doświadczonych chirurgów wątroby, onkologa i radiologa).
  • Brak wcześniejszego leczenia przerzutów do wątroby, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, przeztętniczej terapii chemoembolizacji (TACE) i terapii celowanej
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia powyżej (>) 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego
  • Oczekiwany brak możliwości uzyskania całkowitej resekcji (resekcja R0) i/lub uzyskania 30% zalegającej objętości wątroby nawet przy skutecznej terapii neoadjuwantowej
  • Uczestnik nie może tolerować zabiegu
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • Jakiekolwiek przerzuty pozawątrobowe i/lub nawrót guza pierwotnego
  • Jakakolwiek toksyczność resztkowa z poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem łysienia) wg National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 stopień 2
  • Kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku) stosowanie pełnej dawki aspiryny, klopidożelu lub warfaryny
  • Historia lub dowód choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (na przykład pierwotny guz mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
Lek: Chemioterapia dubletowa oparta na 5-FU
Standardowa chemioterapia dubletowa oparta na 5-FU. Protokół nie określał żadnego konkretnego schematu chemioterapii. Wybór chemioterapii dubletowej opartej na 5-FU był zgodny ze standardami praktyki, a dawkowanie chemioterapii dubletowej opartej na 5-FU było zgodne z etykietą produktu.
Lek: bewacyzumab
5 mg/kg co 2 tygodnie, do 12 cykli przed i po operacji
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykonano całkowitą resekcję (resekcja R0)
Ramy czasowe: W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Resekcję R0 zdefiniowano jako całkowitą resekcję potwierdzoną patologicznie po chemioterapii przedoperacyjnej z bewacizumabem. Zgłoszono uczestników z resekcjami R0 na podstawie ocen przeprowadzonych w czasie operacji, 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji.
W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wykonano niecałkowitą resekcję guza (resekcja R1)
Ramy czasowe: W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Resekcję R1 zdefiniowano jako uzyskanie niecałkowitej resekcji guza z mikroskopowym zajęciem marginesu po chemioterapii przedoperacyjnej z dodatkiem bewacyzumabu, potwierdzonej patologią. Zgłoszono uczestników z resekcją R1 na podstawie ocen przeprowadzonych w czasie operacji, 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji.
W czasie operacji (do 28 tygodni), 48 godzin po operacji oraz 4 i 12 tygodni po operacji (do 40 tygodni)
Procent uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. Jest to definiowane jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia próbnego do progresji choroby (lub śmierci). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy [≥] 30 procent (%) poniżej wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Liczba uczestników z progresją lub nawrotem choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Zgodnie z RECIST v1.1 postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmiany niedocelowe.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian innych niż docelowe. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryterium RECIST v1.1 lub nawrotu choroby po resekcji przerzutów do wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Do zobrazowania PFS wykorzystano krzywe Kaplana-Meiera.
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Procentowe prawdopodobieństwo (PP) przeżycia i braku progresji w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Postępującą chorobę definiuje się jako 20% lub większy wzrost sumy najdłuższej średnicy mierzonych zmian (zmian docelowych), biorąc za punkt odniesienia najmniejszą średnicę zmiany zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian innych niż docelowe. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu kryterium RECIST v1.1 lub nawrotu choroby po resekcji przerzutów do wątroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Prawdopodobieństwo oszacowano na podstawie analizy krzywej Kaplana-Meiera.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Liczba uczestników z nawrotem choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Badania przesiewowe do progresji choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych w dniu 12 maja 2016 r. (łącznie do około 3,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Data pełnej resekcji do nawrotu choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 12 maja 2016 r. (do około 3,5 roku)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od całkowitej resekcji przerzutów do wątroby do nawrotu choroby lub zgonu dla uczestników, którzy uzyskali całkowitą resekcję po leczeniu przedoperacyjnym standardowym schematem dwulekowym opartym na 5-FU i bewacyzumabie.
Data pełnej resekcji do nawrotu choroby lub zgonu do momentu odcięcia danych 12 maja 2016 r. (do około 3,5 roku)
Procentowe prawdopodobieństwo bycia żywym i wolnym od chorób w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9 i 12
Miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML28419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami