Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur auf Bevacizumab plus 5-Fluouracil (5-FU) basierenden Doublet-Chemotherapie als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit zuvor unbehandelten, nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen von Darmkrebs

11. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, einarmige Pilotstudie zur 5-FU-basierten Doublet-Chemotherapie plus Bevacizumab als neoadjuvante Therapie für Patienten mit zuvor unbehandelten, nicht resezierbaren reinen Lebermetastasen von Darmkrebs

Diese offene, einarmige, multizentrische Studie untersuchte die Resektionsrate bei Teilnehmern mit Darmkrebs und zuvor unbehandelten nicht resezierbaren Nur-Leber-Metastasen nach Zugabe von Bevacizumab zu einer 5-FU-basierten Doppelchemotherapie im neoadjuvanten Setting. Die Teilnehmer erhalten eine 5-FU-basierte Standard-Chemotherapie plus Avastin Bevacizumab 5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) alle 2 Wochen für maximal 12 Zyklen kombiniert prä- und postoperativ, es sei denn, es kam zu einer fortschreitenden Erkrankung oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Harbin, China, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene chinesische Teilnehmer im Alter von 18-75 Jahren
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum mit chirurgisch entfernter primärer Läsion
  • Zuvor unbehandelte nicht resezierbare Nur-Leber-Metastasen
  • Leberläsionen, die von einem multidisziplinären Team (MDT, bestehend aus erfahrenen Leberchirurgen, medizinischen Onkologen und Radiologen) als nicht resezierbar bestimmt wurden.
  • Keine vorherige Behandlung gegen Lebermetastasen, einschließlich Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, transarterielle Chemoembolisationstherapie (TACE) und Zieltherapie
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Rückfall ist innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung aufgetreten
  • Voraussichtlich unmöglich, eine vollständige Resektion (R0-Resektion) zu erreichen und/oder 30 % Restlebervolumen zu gewinnen, selbst mit ansprechender neoadjuvanter Therapie
  • Der Teilnehmer kann die Operation nicht tolerieren
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Alle extrahepatischen Metastasen und/oder Wiederauftreten des Primärtumors
  • Jegliche Resttoxizität aus einer früheren Chemotherapie (außer Alopezie) gemäß National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v.4.0 Grad 2
  • Hypertoniekrise oder Enzephalopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Studienmedikation) Anwendung der vollen Dosis von Aspirin, Clopidrogel oder Warfarin
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. primärer Hirntumor, Anfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, Hirnmetastasen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Arzneimittel: 5-FU-basierte Doppel-Chemotherapie
Standard-5-FU-basierte Doppel-Chemotherapie. Das Protokoll spezifizierte kein bestimmtes Chemotherapieschema. Die Wahl der 5-FU-basierten Doppel-Chemotherapie entsprach dem Praxisstandard und die Dosierung der 5-FU-basierten Doppel-Chemotherapie entsprach den Produktetiketten.
Arzneimittel: Bevacizumab
5 mg/kg alle 2 Wochen, bis zu 12 Zyklen prä- und postoperativ
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Resektion erreichten (R0-Resektion)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
R0-Resektion wurde als pathologisch bestätigte vollständige Resektion nach präoperativer Chemotherapie plus Bevacizumab definiert. Teilnehmer mit R0-Resektionen, basierend auf Bewertungen, die zum Zeitpunkt der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden, wurden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unvollständige Tumorresektion erreichen (R1-Resektion)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
R1-Resektion war definiert als das Erreichen einer unvollständigen Tumorresektion mit mikroskopischem Randbefall nach präoperativer Chemotherapie plus Bevacizumab, bestätigt durch die Pathologie. Teilnehmer mit R1-Resektionen, basierend auf Bewertungen, die zum Zeitpunkt der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt wurden, wurden gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Operation (bis zu 28 Wochen), 48 Stunden nach der Operation und 4 und 12 Wochen nach der Operation (bis zu 40 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Die objektive Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 erreichten. Dies ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (oder zum Tod) aufgezeichnet wurde. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich normalisieren (kurze Achse weniger als [<] 10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als größer oder gleich [≥] 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression oder Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Gemäß RECIST v1.1 ist eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste Läsionsdurchmesser, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird Nicht-Zielläsionen.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Progressive Erkrankung ist definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Läsionsdurchmesser als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Zielläsionen. PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand des RECIST v1.1-Kriteriums bestimmt, oder bis zum Rückfall nach Resektion von Lebermetastasen oder bis zum Tod jedweder Ursache. Zur Darstellung des PFS wurden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentuale Wahrscheinlichkeit (PP) am Leben zu sein und progressionsfrei in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Progressive Erkrankung ist definiert als eine 20 %ige oder größere Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der gemessenen Läsionen (Zielläsionen), wobei der kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Läsionsdurchmesser als Referenz verwendet wird, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Nicht-Zielläsionen. PFS war definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand des RECIST v1.1-Kriteriums bestimmt, oder bis zum Rückfall nach Resektion von Lebermetastasen oder bis zum Tod jedweder Ursache. Die Wahrscheinlichkeit wurde durch Kaplan-Meier-Kurvenanalyse geschätzt.
Monate 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsrückfall oder Tod
Zeitfenster: Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Screening bis Krankheitsprogression oder Tod bis Datenschnitt am 12. Mai 2016 (insgesamt bis ca. 3,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Datum der vollständigen Resektion bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bis zum Datenschnitt am 12. Mai 2016 (bis ca. 3,5 Jahre)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit von der vollständigen Resektion von Lebermetastasen bis zum Krankheitsrückfall oder Tod definiert, für Teilnehmer, die eine vollständige Resektion nach einer präoperativen Behandlung mit einem auf 5-FU basierenden Doppeltherapieschema plus Bevacizumab erreichten.
Datum der vollständigen Resektion bis zum Krankheitsrückfall oder Tod bis zum Datenschnitt am 12. Mai 2016 (bis ca. 3,5 Jahre)
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, in den Monaten 3, 6, 9 und 12 zu leben und frei von Krankheiten zu sein
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten