- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01696045
Fase 2-undersøgelse af Ipilimumab hos børn og unge (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-operabelt stadium III eller stadium lV malignt melanom
Fase 2 undersøgelse af Ipilimumab hos børn og unge (12 til < 18 år) med tidligere behandlet eller ubehandlet, ikke-operabelt trin III eller trin IV malignt melanom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Local Institution
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Local Institution
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Local Institution
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University Of Pittsburgh Medical Center Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Local Institution
-
Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
- Local Institution
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
D.F
-
Mexico, D.F, Mexico, 02990
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat- Barcelona, Spanien, 08950
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Local Institution
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Local Institution
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Local Institution
-
M?nster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
Munster, Tyskland, 48149
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.
Inklusionskriterier:
- 12 < 18 år
- Tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt malignt melanom i trin III eller trin IV
- Karnofsky Performance Status (KPS) eller Lansky Score ≥ 50
Ekskluderingskriterier:
- Primært okulært melanom
- Tidligere behandling med en cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) eller programmeret død-1 (PD-1) antagonist eller programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) eller CD137 agonister
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Historie om autoimmune sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ipilimumab 3 mg/kg
Ipilimumab (3 mg/kg) blev administreret intravenøst (IV) over 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ipilimumab 10 mg/kg
Ipilimumab (10 mg/kg) blev administreret intravenøst (IV) over 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra startdatoen for behandling med ipilimumab til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Hvis en deltager ikke var død, blev deltageren censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato).
OS-rater ved 1 år blev beregnet ud fra både Kaplan-Meier-estimater og andelen af deltagere i live 1 år efter behandlingsstart.
|
1 år efter behandlingsstart (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Procentdel af deltagere med alvorlige immunmedierede bivirkninger (imARs)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Procentdelen af deltagere med alvorlige immunmedierede bivirkninger (imAR'er) blev bestemt ved at dividere antallet af deltagere med grad 3 eller værre imAR'er med det samlede antal behandlede deltagere og udtrykke dette antal som en procentdel.
imAR'er var AE'er, som af investigator blev bestemt til at have en immunmedieret ætiologi, inklusive inflammatoriske hændelser forbundet med ipilimumab-behandling.
|
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
|
Sygdomskontrolfrekvensen blev defineret som procentdelen af alle behandlede deltagere med det bedste overordnede respons på komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), baseret på investigatorens vurdering pr. mWHO-kriterier. CR= Fuldstændig forsvinden af alle ikke-indekslæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner. SD= Opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons i fravær af progressiv sygdom. PD= Mindst 25 % stigning i summen af produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller forekomsten af enhver ny læsion. |
Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra starten af behandlingen med ipilimumab til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
En deltager, der døde uden rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på deres dødsdato.
For deltagere, der forblev i live og ikke var gået videre, blev PFS censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
|
Fra datoen for første behandling til sygdomsprogression eller død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
|
Bedste overordnede responsrate (BORR) blev defineret som det samlede antal deltagere med det bedste samlede svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal behandlede deltagere og udtrykt som en procentdel. CR= Fuldstændig forsvinden af alle ikke-indekslæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 50 % eller mere i summen af produkterne af de to største vinkelrette diametre af alle indekslæsioner. SD= Opfylder ikke kriterierne for fuldstændig eller delvis respons i fravær af progressiv sygdom. PD= Mindst 25 % stigning i summen af produkterne af alle indekslæsioner (med reference til den mindste sum registreret ved eller efter baseline) og/eller forekomsten af enhver ny læsion. |
Fra dag 1 af første forsøgsperson, første behandling til dag 365 af sidste forsøgsperson, første behandling (ca. 36 måneder)
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Samlet overlevelsestid blev defineret som tiden fra startdatoen for behandling med ipilimumab til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt (senest kendte levende dato).
|
Fra dato for første behandling til dato for død (vurderet frem til juni 2016, ca. 38 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA184-178
- 2012-002249-39 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ipilimumab
-
Shanghai Henlius BiotechRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
Takara Bio Inc.TheradexAfsluttetMalignt melanomForenede Stater
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbUkendt
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | GliosarkomForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk nyrecellekarcinomCanada, Australien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Italien, Brasilien, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Chile, Kina, Colombia, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Japan, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Spanien, Schweiz, Ka... og mere
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnuMelanom | Ikke småcellet lungekræftItalien