Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af næsefiltre ved sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber)

18. april 2013 opdateret af: University of Aarhus

Effekt og sikkerhed af næsefiltre på sæsonbestemt allergisk rhinitis i en dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret crossover-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​at reducere eksponeringen for allergener hos patienter med høfeber ved hjælp af et næsefilter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University, School of Public Health, Department of Environmental & Occupational Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i minimum 2 år før studiestart. Dokumenteret ved en positiv hudtest inden for 12 måneder efter studieindskrivning.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Pålidelig anticonception for fertile kvinder
  • Skal kunne gennemføre studiet
  • Forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) højere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Positiv græsimmunoglobulin-E (IgE) blodprøve lig med eller højere end 3,50 kU/L

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest for fertile kvinder
  • Astma, medmindre den er mild og kun forekommende i forhold til græspollensæsonen som vurderet af investigator
  • Utilstrækkelige udvaskningsperioder med hensyn til aftaler med Environmental Exposure Unit (EEU) (intranasale eller systemiske kortikosteroider (1 måned), intranasale cromolyn (2 uger), intranasale eller systemiske dekongestanter (3 dage), intranasale eller systemiske antihistaminer (3 dage), loratadin (10) dage))
  • Rhinitis medicamentosa
  • Brug af langtidsvirkende antihistaminer
  • Dokumenteret tegn på akut eller kronisk bihulebetændelse som bestemt af individuel efterforsker
  • FEV1 lavere end 70 % af den forudsagte værdi
  • Forsøgspersoner med perennial allergisk rhinitis (PAR) over for f.eks. husstøvmider, katte, hunde skimmelsvampe, medmindre symptomfri
  • Allergisk rhinitis, der kræver medicin forårsaget af andre allergener end græs, medmindre symptomfri
  • Forsøgspersoner med nasale tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening, dvs. anterior næseseptumafvigelse, nasale septumperforationer, næsepolypper, kronisk næseobstruktion eller andre nasale sygdomme
  • Modtagelse af immunterapi med græspollen inden for de foregående 10 år
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo næsefilter
Placebo behandling
Enhed: Placebo næsefilter
Placebo næsefilter
Aktiv komparator: Næsefilter
Aktiv behandling
Enhed: Næsefilter
Aktivt næsefilter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme patientgruppe som målt ved forskel i maksimal total næsesymtomscore
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningerne af aktive næsefiltre på symptomudvikling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo næsefilter bestemt af deres maksimale total nasal symptomscore (TNSS) ) ud af de ni prøver taget i løbet af en prøvedag. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk parret Wilcoxon signed rank test.
Dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre målt ved akustisk rhinometri
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningen af ​​aktive næsefiltre på intranasal volumen hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo-næsefilter. Vurderingen vil være baseret på forskellen mellem minimum og maksimum volumen som bestemt ved akustiske rhinometrimålinger før og efter eksponering på hver undersøgelsesdag. Den statistiske analyse vil være en parametrisk parret t-test.
Dag 1 og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere symptomer ved hjælp af et VAS Scale symptoms spørgeskema (PC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: før- og eftereksponering: 30 minutter efter og 3 timer efter
Dag 1 og dag 15
At vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​næsefiltre
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
Ved hjælp af et produktevalueringsspørgeskema. På hver undersøgelsesdag evalueret 30 minutter efter eksponering
Dag 1 og dag 15
At vurdere effekterne på de nedre luftveje via nitrogenoxidmålinger under udånding.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: præ-eksponering, 30 minutter efter eksponering og 3 timer efter eksponering
Dag 1 og dag 15
Spirometrisk lungefunktion
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
På hver undersøgelsesdag: præ-eksponering, 30 minutter efter eksponering og i 3 timers intervaller i 24 timer
Dag 1 og dag 15
Effekt af aktive næsefiltre sammenlignet med placebofiltre i samme patientgruppe som målt ved forskel i maksimal total okulær symptomscore (TOSS)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
At vurdere virkningerne af aktive næsefiltre på symptomudvikling hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) udsat for luftbårne allergener sammenlignet med de samme patienter i et udsat miljø med et placebo-næsefilter bestemt af deres maksimale total okulær symptomscore (TOSS) ) ud af de ni prøver taget i løbet af en prøvedag. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametrisk parret Wilcoxon signed rank test.
Dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Spirare ApS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Sigsgaard, Professor, Aarhus University, School of Public Health, Dept. of Environmental & Occupational Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1202-2
  • CIV-12-06-007121 (Anden identifikator: Danish Health and Medicines Authority)
  • 1-10-72-371-12. (Anden identifikator: The Regional Ethics Committee on Biomedical Research, Central Denmark Region)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Placebo næsefilter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner