Sikkerhed ved 6-måneders varighed af dobbelt antiblodpladebehandling efter akutte koronare syndromer (SMART-DATE) (SMART-DATE)

Inklusionskriterier:

1. Emnet skal være ≥ 20 år.
2. Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage perkutan koronar intervention, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
3. Forsøgspersonen skal have en skyldig læsion i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering), der er kvalificeret til stentimplantation.
4. Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose af ACS, der inkluderer ustabil angina og MI. De specifikke definitioner af ACS som følger; 1) ST-segment elevation MI (STEMI): forhøjelse af ST-segment mere end 0,1 mV i 2 eller flere sammenhængende elektrokardiografiske (EKG) afledninger eller ny venstre bundtgrenblok med forhøjede biomarkører for myokardienekrose 2) Ikke-ST-segment elevation MI (NSTEMI): Forhøjede biomarkører for myokardienekrose (troponin eller CK-MB > øvre referencegrænse) med en af ​​følgende; (a) Forbigående ST-segmentforhøjelse eller depression, eller T-bølgeændringer i overensstemmelse med myokardieiskæmi, (b) Identifikation af en skyldig læsion ved koronar angiografi 3) Ustabil angina: Et accelererende mønster eller tilbagevendende episoder med brystsmerter i hvile eller med minimal indsats og ny ST-segmentdepression på mindst 0,05 mV, eller T-bølgeinversion på mindst 0,3 mV i mindst 2 afledninger. EKG-kriterierne for ustabil angina var baseret på TACTICS-TIMI 18 forsøget.
5. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre med visuelt estimeret diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm.
6. Mållæsioner skal være modtagelige for perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus, Everolimus, Zotarolimus og kontrastmidler (patienter med dokumenteret følsomhed over for kontrastmidler, som effektivt kan præmedicineres med steroider og diphenhydramin [f.eks. udslæt] kan blive tilmeldt. Dem med ægte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør dog ikke tilmeldes.)
2. Patienter med aktiv patologisk blødning
3. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder, eller større operation inden for 2 måneder.
4. Systemisk (intravenøs) Biolimus, everolimus, zotarolimus brug inden for 12 måneder.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
6. Anamnese med blødende diatese, kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner
7. Ikke-kardiale komorbide tilstande er til stede med en forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).
8. Der er planlagt en elektiv kirurgisk procedure, som vil nødvendiggøre afbrydelse af clopidogrel i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning.
9. Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.