En to-dosis primær vaccinationsundersøgelse af en tetravalent denguevirus renset inaktiveret vaccine vs. placebo hos raske voksne (i Puerto Rico) (DPIV-002)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg osv.)
• En mand eller kvinde mellem 20 og 39 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
• Forsøgspersonen har boet i Caribien i mere end 10 år
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder (ikke-fertile er defineret som at have enten en aktuel tubal ligering mindst tre måneder før indskrivning, hysterektomi, ovariektomi eller er post-menopause).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen har:

  • praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • en negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne/placebo i perioden, der starter 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og/eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccine/placebo-dosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalerede og topiske steroider er tilladt)
• Planlagt administration eller administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen under udelukkelsen:
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne/placebo i perioden, der starter 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og/eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før den første vaccine/placebo-dosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende; inhalerede og topiske steroider er tilladt)
• Planlagt administration eller administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af vaccine/placebo indtil efter besøget på dag 56 (hvis influenzaaktivitet berettiger vaccination af raske unge voksne, influenzavaccination vil blive opmuntret og vil ikke føre til studieekskludering)
• Tidligere eller planlagt administration af enhver anden flavivirusvaccine (godkendt eller afprøvning) i hele undersøgelsens varighed
• Tidligere modtagelse af enhver forsøgsvaccine mod denguevirus
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinen/placebo eller relateret til en undersøgelsesprocedure
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald
• Akut sygdom og/eller feber (≥37,5°C/99,5°F oral kropstemperatur) på indskrivningstidspunktet (et forsøgsperson med en mindre sygdom, dvs. mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion osv., uden feber, kan tilmeldes efter investigatorens skøn)
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 90 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug
• Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger
• En planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget, indtil undersøgelsens afslutning for deltageren
• Enhver anden betingelse, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Person seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller human immundefekt virus antistoffer (anti-HIV)
• Sikkerhedslaboratorietestresultater, der ligger uden for de normale grænser for deres alder, køn og lokalitet ved screening.