Badanie szczepienia podstawowego z zastosowaniem dwóch dawek czterowalentnej oczyszczonej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi dengi w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych (w Puerto Rico) (DPIV-002)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymogi protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne itp.)
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 39 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
• Obiekt mieszka na Karaibach od ponad 10 lat
• Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako posiadające obecne podwiązanie jajowodów co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie).

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia, oraz
  • zgodziły się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji do dwóch miesięcy po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę; dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
• Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania podczas Wykluczenia:
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki/placebo w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo i/lub planowane użycie w okresie badania
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki/placebo (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub równoważną dawkę; dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
• Planowane podanie lub podanie szczepionki/produktu nieprzewidziane w protokole badania w okresie od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/placebo do wizyty po wizycie w dniu 56 (jeśli aktywność grypy uzasadnia szczepienie zdrowych, młodych dorosłych, szczepienie przeciw grypie będzie zachęcany i nie doprowadzi do wykluczenia ze studiów)
• Wcześniejsze lub planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw flawiwirusom (zatwierdzonej lub badanej) przez cały czas trwania badania
• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki przeciw wirusowi dengi
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki/placebo lub związane z procedurą badawczą
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
• Ostra choroba i/lub gorączka (≥37,5°C/99,5°F temperatura ciała w jamie ustnej) w momencie włączenia (pacjent z łagodną chorobą, tj. łagodną biegunką, łagodną infekcją górnych dróg oddechowych itp., bez gorączki, może zostać włączony według uznania badacza)
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym uczestnik będzie miał zakaz uczestniczenia w badaniu do czasu zakończenia badania
• Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
• Pacjent seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV)
• Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które wykraczają poza normalne granice dla ich wieku, płci i lokalizacji podczas badania przesiewowego.