Eine Zwei-Dosen-Primärimpfungsstudie eines tetravalenten Denguevirus-gereinigten inaktivierten Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen (in Puerto Rico) (DPIV-002)

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachuntersuchungen usw.)
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 20 und 39 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt
• Der Proband lebt seit mehr als 10 Jahren in der Karibik
• Weibliche Probanden mit nicht gebärfähigem Potenzial (nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als entweder eine aktuelle Tubenligatur mindestens drei Monate vor der Einschreibung, eine Hysterektomie, eine Ovarektomie oder nach der Menopause).

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden über Folgendes verfügen:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert haben und
  • ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Impfung und
  • stimmte zu, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen/Placebos während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent); inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Ausschlusses:
• Verwendung von anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel oder Impfstoffe) als den Studienimpfstoffen/Placebos während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt, und/oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der ersten Impfstoff-/Placebo-Dosis beginnt (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent); inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Impfstoffs/Placebos beginnt, bis nach dem Besuch an Tag 56 (wenn die Influenza-Aktivität eine Impfung gesunder junger Erwachsener erfordert, Influenza-Impfung). wird gefördert und führt nicht zum Studienausschluss)
• Vorherige oder geplante Verabreichung eines anderen Flavivirus-Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfphase) während der gesamten Studiendauer
• Vorheriger Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen Dengue-Virus-Impfstoffs
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs/Placebos verstärkt werden könnten oder mit einem Studienverfahren in Zusammenhang stehen
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle
• Akute Erkrankung und/oder Fieber (≥37,5 °C/99,5 °F). orale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Einschreibung (ein Proband mit einer leichten Krankheit, d. h. leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege usw., ohne Fieber, kann nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben werden)
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchten
• Ein geplanter Umzug an einen Ort, an dem der Teilnehmer bis zum Ende der Studie nicht an der Studie teilnehmen kann
• Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
• Testperson seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV)
• Ergebnisse von Sicherheitslabortests, die außerhalb der normalen Grenzen für ihr Alter, Geschlecht und ihren Standort zum Zeitpunkt des Screenings liegen.