Uno studio di vaccinazione primaria a due dosi di un vaccino inattivato purificato contro il virus della dengue tetravalente rispetto al placebo in adulti sani (a Porto Rico) (DPIV-002)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up, ecc.)
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 20 e i 39 anni (inclusi) al momento del consenso
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
• Il soggetto vive nei Caraibi da più di 10 anni
• Soggetti di sesso femminile in età non fertile (il potenziale non fertile è definito come avente una legatura delle tube in corso almeno tre mesi prima dell'arruolamento, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa).

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto ha:

  • praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione, e
  • accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini/placebo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo dello studio e/o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente; sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica)
• Somministrazione programmata o somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo dello studio durante l'Esclusione:
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini/placebo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo dello studio e/o uso pianificato durante il periodo dello studio
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo (per i corticosteroidi, questo significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente; sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica)
• Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino/prodotto non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose di vaccino/placebo fino a dopo la visita al giorno 56 (se l'attività influenzale richiede la vaccinazione di giovani adulti sani, la vaccinazione antinfluenzale saranno incoraggiati e non porteranno all'esclusione dallo studio)
• Somministrazione precedente o pianificata di qualsiasi altro vaccino flavivirus (approvato o sperimentale) per l'intera durata dello studio
• Ricezione precedente di qualsiasi vaccino sperimentale contro il virus della dengue
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Storia o malattia autoimmune in corso
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino/placebo o correlata a una procedura dello studio
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
• Malattia acuta e/o febbre (≥37,5°C/99,5°F temperatura corporea orale) al momento dell'arruolamento (un soggetto con una malattia minore, ad esempio lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori, ecc., senza febbre, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore)
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive
• Un trasferimento pianificato in un luogo che proibirà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio per il partecipante
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
• Soggetto sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV)
• Risultati dei test di laboratorio di sicurezza che sono al di fuori dei limiti normali per la loro età, sesso e località allo screening.