FGF-23 og endothelial dysfunktion hos diabetiske proteinuriske patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er diabetisk nefropati, som kan føre til dialysebehandling, den mest udbredte underliggende sygdom hos mennesker i udviklede lande. En lang række undersøgelser er blevet udført, fra forskellige synsvinkler, for at forstå udviklingen af nyreinsufficiens ved diabetisk nefropati. Den endogene nitrogenoxidsyntase (NOS)-hæmmer asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) er forhøjet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og kan have en rolle i den kardiovaskulære dødelighed og morbiditet hos disse patienter. Ved diabetisk nefropati var høje ADMA-niveauer relateret til progression af diabetisk nefropati.
Fibroblast vækstfaktor 23 (FGF-23) er en primær regulator af renal fosfatudskillelse. FGF23 er omvendt forbundet med GFR, et forhold, der ligger til grund for en fundamental mekanisme til at opretholde serumfosfatkonstans under CKD-progression. En sådan tilpasning kan have skadelige afvejninger, fordi høj FGF23 uafhængigt af serumfosfat signalerer en høj risiko for død hos ESRD-patienter. Nogle undersøgelser viste, at der er en sammenhæng mellem FGF-23-niveauer og proteinuri hos CKD-patienter.
Der er ingen data om virkningerne af Renin-angiotensin-systemblokering (RAS) på FGF23- og ADMA-niveauer hos diabetespatienter med proteinuri. Formålet med denne undersøgelse var at finde ud af, om de gavnlige virkninger af RAS-blokering ved diabetisk proteinuri har nogen sammenhæng med ændringen af ADMA- og FGF-23-niveauer. Vi søgte efter virkningerne af ACE-hæmmer ramipril på de kliniske og laboratoriemæssige parametre for diabetespatienter med proteinuri.
Undersøgelsen 'Effekt af Renin-angiotensin-systemblokade på Fas-antigen (CD95) og asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) niveauer hos type-2 diabetespatienter med proteinuri' er tidligere blevet registreret til ClinicalTrials.gov (Identifier: NCT00893425). Serumprøverne fra ovenstående undersøgelse vil blive brugt til at måle FGF23-niveauerne i denne undersøgelse. Derfor svarer berettigelseskriterierne og undersøgelsens design til den tidligere undersøgelse (Identifier:NCT00893425).
De patienter, der ikke var overvægtige (BMI <30 kg/m2), ikke dyslipidæmiske (total kolesterol <200 mg/dl, triglycerid <150 mg/dl) og fri for kardiovaskulære hændelser (negativ sygehistorie, negative EKG-fund) blev undersøgt for tilmelding . CKD stadium 1 patienter ældre end 18 år og villige til at deltage i undersøgelsen blev screenet. Ud af de 231 patienter med etableret type 2-diabetes mellitus havde 126 proteinuri og/eller hypertension (henholdsvis 24 timers proteinudskillelse 1-2 g/dag, systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg). Alle tilfælde var første henvisninger, og på tidspunktet for undersøgelsen var alle ude af behandling. Patienter med en anamnese med koronararteriesygdom, rygere og dem, der tog statiner eller renin-angiotensin-blokkere, blev udelukket på grund af virkningen af disse faktorer på endoteldysfunktion. Af 126 screenede patienter opfyldte 78 undersøgelseskriterierne og blev inkluderet i denne undersøgelse. Varigheden af proteinuri og diabetisk nefropati efter indledende diagnose var ikke kendt.
Eksklusionskriterierne var som følger: A) nefrotisk syndrom, B) koronar hjertesygdom (patienter med iskæmiske ST-T-ændringer og spændingskriterier for LVH på elektrokardiogram og med anamnese med revaskularisering eller myokardieinfarkt), C) forhøjede leverenzymer (AST) eller ALAT-niveauer ≥ 40U/L) og D) nyresvigt (serumkreatininniveauer > 1,3 mg/dl). For at evaluere effekten af RAS-blokade på FGF 23-koncentrationer fik patienter med proteinuri en ACE-hæmmer (ramipril 10 mg/dag) i 12 uger. Effekten af RAS-blokade på insulinfølsomhed og proteinuri blev også undersøgt.
Efter interventionsperioden blev der taget blodprøver til analyse af FGF-23-koncentrationer, HbA1c og insulinresistensscore (HOMA-IR).
Urinprøver blev også indsamlet over en 24-timers periode for at bestemme graden af proteinuri.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Gulhane School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD stadium 1 patienter
- Ældre end 18 år
- Type 2 diabetespatienter
- Proteinuri
Ekskluderingskriterier:
- Historie om koronararteriesygdom
- Rygere
- Tager statiner eller renin-angiotensin-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ramipril
|
ramipril 10 mg/dag i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Flowmedieret dilatation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
FGF-23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Vandladningsforstyrrelser
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Proteinuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Ramipril
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GATARAMFGF232012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .