Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

13. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de bronkodilatatoriske og systemiske virkninger af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL)

Denne undersøgelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil undersøge den bronkodilaterende effekt af AZD8683. AZD8683 vil blive testet versus placebo og en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie til undersøgelse af de bronkodilatatoriske og systemiske virkninger af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer Mand eller kvinde, alder ≥ 40 år ved besøg 1. Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller skal have været stabile på en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 og være villig til at fortsætte indtil opfølgning
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1
  • FEV1 ≥ 30 til < 80 % af den forudsagte normale værdi (postbronkodilatator) ved besøg 2 og postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftvejsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • En eksacerbation af KOL (defineret som brug af orale/parenterale glukokortikosteroider (GCS) og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse relateret til KOL) inden for 6 uger efter besøg 1 eller i tilmeldingsperioden
  • Behandling med systemisk GCS inden for 6 uger efter besøg 2 eller i tilmeldingsperioden
  • Luftvejsinfektion af klinisk relevans inden for 30 dage efter besøg 4, som bedømt af investigator
  • Langvarig iltbehandling, som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Enkeltdosis AZD8683 50 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 2
Enkelt dosis AZD8683 150 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 3
Enkelt dosis AZD8683 300 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 4
Enkelt dosis AZD8683 900 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Placebo komparator: 5
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret via inhalation
Aktiv komparator: 6
Enkeltdosis tiotropium 18 µg
Medicin: Tiotropium
Tiotropium administreres via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Peak FEV1 (0-24 timer)
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Den maksimale værdi over 24 timer efter dosis, som ændring fra baseline
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 (22-26 timer)
Tidsramme: 22 til 26 timer efter dosisindgivelse
Gennemsnittet over 22 til 26 timer, som ændring fra baseline
22 til 26 timer efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 som en ændring fra baseline
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Gennemsnitlig FEV1 (0-24 timer): Gennemsnittet over 0 til 24 timer
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimal stigning i systolisk blodtryk [SBP]
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
Maksimal stigning i diastolisk blodtryk [DBP]
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimal øgning af hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
Maksimal stigning i QTcF
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
PK-parametre (AZD8683)
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Cmax, tmax, AUC
Før dosis, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1883C00007
  • EudraCT number: 2012-002900-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger