Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge virkningerne af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

13. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie for at undersøge de bronkodilatatoriske og systemiske virkninger af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL)

Denne undersøgelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil undersøge den bronkodilaterende effekt af AZD8683. AZD8683 vil blive testet versus placebo og en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter, 6-vejs cross-over, enkeltdosis fase IIa-studie til undersøgelse af de bronkodilatatoriske og systemiske virkninger af 4 forskellige doser af inhaleret AZD8683 hos patienter med kronisk obstruktiv lunge. Sygdom (KOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Lodz, Polen
      • Proszowice, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Lund, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer Mand eller kvinde, alder ≥ 40 år ved besøg 1. Kvinder skal være i ikke-fertil alder eller skal have været stabile på en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 og være villig til at fortsætte indtil opfølgning
  • Klinisk diagnose af KOL i mere end 1 år ved besøg 1
  • FEV1 ≥ 30 til < 80 % af den forudsagte normale værdi (postbronkodilatator) ved besøg 2 og postbronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • Reversibel luftvejsobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • En eksacerbation af KOL (defineret som brug af orale/parenterale glukokortikosteroider (GCS) og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse relateret til KOL) inden for 6 uger efter besøg 1 eller i tilmeldingsperioden
  • Behandling med systemisk GCS inden for 6 uger efter besøg 2 eller i tilmeldingsperioden
  • Luftvejsinfektion af klinisk relevans inden for 30 dage efter besøg 4, som bedømt af investigator
  • Langvarig iltbehandling, som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enkeltdosis AZD8683 50 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 2
Enkelt dosis AZD8683 150 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 3
Enkelt dosis AZD8683 300 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Eksperimentel: 4
Enkelt dosis AZD8683 900 µg
Medicin: AZD8683
AZD8683 administreret via inhalation
Placebo komparator: 5
Enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret via inhalation
Aktiv komparator: 6
Enkeltdosis tiotropium 18 µg
Medicin: Tiotropium
Tiotropium administreres via inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Peak FEV1 (0-24 timer)
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Den maksimale værdi over 24 timer efter dosis, som ændring fra baseline
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 (22-26 timer)
Tidsramme: 22 til 26 timer efter dosisindgivelse
Gennemsnittet over 22 til 26 timer, som ændring fra baseline
22 til 26 timer efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 som en ændring fra baseline
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Gennemsnitlig FEV1 (0-24 timer): Gennemsnittet over 0 til 24 timer
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimal stigning i systolisk blodtryk [SBP]
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
Maksimal stigning i diastolisk blodtryk [DBP]
Tidsramme: De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
De første 24 timer efter dosisindgivelse
Maksimal øgning af hjertefrekvens [HR]
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
Maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
Maksimal stigning i QTcF
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dosis
maksimum (post-dosis værdier - baseline værdi) for hvert behandlingsbesøg.
baseline, 24 timer efter dosis
PK-parametre (AZD8683)
Tidsramme: Før dosis, 24 timer efter dosis
Cmax, tmax, AUC
Før dosis, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&DMolndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1883C00007
  • EudraCT number: 2012-002900-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner