Nonivamid/Nicoboxil-salve ved akutte lænderygsmerter

Inklusionskriterier:

• Patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for international konference om hermonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før deltagelse i forsøget.
• Patienterne skal acceptere at samarbejde med alle forsøgsevalueringer og udføre alle nødvendige opgaver.
• Akutte lændesmerter i mere end 2 dage og mindre end 21 dage (= 3 uger)
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
• Lænderygsmerter rating >5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan kun deltage i tilfælde af tilgængelighed af en negativ uringraviditetstest og en bekræftet menstruation før studiestart og ved brug af en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, passende intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner . Barrierepræventionsmetoder (f. kondom, diafragma eller okklusiv hætte) accepteres, hvis de bruges i kombination med spermicider (f.eks. skum, gel). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved bilateral tubal ligering/salpingektomi eller hysterektomi eller postmenopausal i mindst et år.

Eksklusionskriterier:

• Multilokulær smerte eller panalgesi
• Anamnese med mere end tre episoder med lændesmerter inden for de sidste seks måneder
• Unormale fund i mindst én af følgende vurderinger: akillessenerefleks, patellarefleks, hælgang, tågang, kutan følsomhed i benene (inklusive glutealregion), paresetest i rygliggende stilling ved dorsalfleksion, plantarfleksion, hoftefleksion, knæforlængelse
• Dysfunktion af blære og/eller endetarm
• Akutte lændesmerter på grund af vertebralt kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitis), traumatisk eller infektiøs oprindelse
• Enhver tilstand, sygdom eller samtidig behandling, som efter investigators vurdering vil påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg, eller som vil påvirke den anvendte testmetodologi
• Tidligere negativ erfaring med varmebehandling af muskelproblemer (f.eks. varmedunk, varmepuder, topiske cremer, salver eller plastre, der fremkalder hyperemisering)
• Anamnese med behandling af rygsmerter med centralt virkende analgetika (f.eks. opioider) og muskelafslappende midler
• Operation på grund af rygsmerter eller genoptræning på grund af rygsmerter inden for de sidste 12 måneder
• Spinal injektion rygsmerter behandling inden for 6 måneder før indskrivning
• Indtagelse af antidepressiv/antipsykotisk medicin inden for 4 uger før indskrivning
• Behandling af den seneste periode med lændesmerter med orale analgetika i mere end 4 på hinanden følgende dage
• Lokalt påført medicin på ryggen inden for 48 timer før tilmelding (lokale behandlinger, injektioner)
• Administration af andre analgetika inden for 24 timer før indskrivning (undtagelse: acetylsalicylsyre (ASS) op til 100 mg/dagligt til anti-blodpladeaggregationsbehandling)
• Ikke-farmakologisk behandling af lændesmerter (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmedunk, varmeplaster eller massage) inden for 12 timer før tilmelding
• Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før tilmelding
• Overfølsomhed over for Nicoboxil, Nonivamid eller paracetamol
• Kendt overfølsomhed over for enhver anden ingrediens, især over for sorbinsyre/sorbat, over for citronellaolie indeholdende f.eks. duftforbindelserne geraniol, citronellol og citronellal, eller til relevante blomster indeholdende disse forbindelser såsom geranium, lavendel, jasmin eller rose. For patienter med kendt overfølsomhed over for parfume eller kendt type IV overfølsomhed over for parfumeblanding I, bør påføringen af ​​forsøgsproduktet kun udføres med særlig forsigtighed.
• Hudlæsioner (f.eks. udslæt, dermatitis, blå mærker, flænger) i ryggen
• Stofafhængighed og/eller alkoholmisbrug
• Alvorlig hepatocellulær insufficiens
• Patienter, der er gravide eller ammer