Et 2-delt fase 2-forsøg med Galeterone til behandling af kastrationsresistent prostatakræft (ARMOR2)
13. marts 2023 opdateret af: LTN PHARMACEUTICALS, INC.
ARMOR2: Et 2-delt fase 2-forsøg med Galeterone til behandling af kastrationsresistent prostatakræft
Et fase 2, 2-delt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af galeteron hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne retssag vil blive opdelt i to dele. Formålet med del 1 vil være at bekræfte dosis og målpatientpopulation, og del 2 vil være udvidelse af dosis og patientpopulation valgt i del 1. For kvalificerede patienter vil der være en valgfri forlængelsesdosering efter afslutningen af del 1 eller del 2 af forsøget.
Indhentning af informeret samtykke og screening kan udføres op til 28 dage før tilmelding. Hver patient vil være i stand til at modtage sit specificerede regime i 3 på hinanden følgende cyklusser. Hver cyklus består af 28 dage (ca. 1 måned). Slutningen af cyklus 3 besøgsvurderinger vil blive brugt til at bestemme resultatet, og doseringen kan fortsætte op til yderligere 2 uger, indtil resultaterne af alle vurderinger er opnået. Kvalificerede patienter kan fortsætte behandlingen i en valgfri forlængelsesperiode efter afslutningen af de primære dele af dette forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7384
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- AAHS Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Sidney Kimmel Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Coastal Urology Associates
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Premier Urology Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Center Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Carolina Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Urology Clinics of North Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98136
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Igangværende androgenblokade demonstreret ved serumtestosteronkoncentration på mindre end 50 ng/dL
- Demonstration af progression under androgenblokade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Ekskluderingskriterier:
Afhængigt af patientens tidligere behandling gælder følgende:
- Tidligere behandling med CYP17-hæmmere eller AR-antagonister (f. abirateron, TAK-700, ARN-509, ketoconazol*, enzalutamid eller galeteron) - Kun behandlingsnaiv
- Tidligere behandling med CYP17-hæmmere (f. TAK-700, ketoconazol*) eller AR-antagonister (f.eks. enzalutamid, ARN-509,) eller galeteron - kun abirateron refraktær
- Tidligere behandling med CYP17-hæmmere (f. abirateron, TAK-700, ketoconazol*) eller AR-antagonister (f.eks. Kun ARN -509) eller galeteron - enzalutamid refraktær
- Forudgående kemoterapi (medmindre det er tilladt for nogle undersøgelsesarme)
- Behandling med non-steroide orale antiandrogener inden for 4 uger efter tilmelding
- Forudgående brug af kroniske systemiske glukokortikoider.
- Forudgående strålebehandling inden for 3 uger og radionuklidbehandling inden for 8 uger efter indskrivning
- Tidligere behandling med Alpharadin® (Xofigo®)
- Behandling med antiarytmibehandling for ventrikulær arytmi < 4 uger før indskrivning
- Behandling med Coumadin® eller anden antikoagulantbehandling (undtagen aspirin) < 4 uger før optagelse
- Alvorlige systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede sygdomme.
- Unormal hjertefunktion
- Levermetastaser
- Hjernemetastaser (medmindre stabil sygdom >3 mdr. ved scanning uden yderligere CNS-styret terapi)
- Patienten har kendt allergi over for nogen af behandlingskomponenterne
- Enhver fysisk eller psykisk tilstand eller social situation, som efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde forsøgsprocedurerne
- Historie om overdreven alkoholforbrug
- Brug af ethvert stof, der vides at forårsage AME
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis bekræftelse
Dosis A - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse Dosis B - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse Dosis C - galeteron tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse |
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Enkeltdosisudvidelse (fra del 1) af galeteron-tabletter én gang daglig PO i tre måneder + forlængelse
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftelse af anbefalet dosis og patientpopulation for del 2 af undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bekræftelse af anbefalet dosis og patientpopulation for del 2 af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af effekt ved hjælp af PSA-respons.
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af effekt ved hjælp af PSA-respons.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
- Ledende efterforsker: Mary Ellen Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
18. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOK-200-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .