Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Levofloxacin og Prulifloxacin hos internmedicinske patienter med akut forværring af KOL (FLOR)

16. januar 2025 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind, parallel-gruppe sammenligning mellem levofloxacin og prulifloxacin, hos patienter med akut forværring af KOL, som ikke reagerer på andre antibiotika og indlagt i intern medicin

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter med "terapeutisk succes" ved slutningen af ​​cyklussen med antibiotikabehandling (10 dage), i de to behandlingsgrupper (levofloxacin og prulifloxacin). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlinger vil blive evalueret på baggrund af en score bestemt i forhold til tegn-symptomer på akut forværring af KOL (sputumpurulens, sputumvolumen, hoste, dyspnø, feber)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af brugen af ​​fluoroquinoloner, en klasse af antibiotika, der blev introduceret relativt for nylig, i en bestemt population af patienter med akut forværring af KOL, tidligere behandlet uden succes med andre antibiotika, og indlagt i intern medicin. Disse patienter afspejler virkeligheden hos patienter indlagt på intern medicin, de er karakteriseret ved en høj frekvens af fremskreden alder, polypatologi, med flere behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agnone, Italien, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italien, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italien, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italien, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italien, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italien, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italien, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italien, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italien, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italien, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italien, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italien, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italien, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Tilstedeværelse af purulent opspyt dokumenteret ved kolorimetrisk analyse (Allegra et al., Resp Med 2005), plus mindst to af følgende tegn-symptomer
  • Øget hoste
  • Øget dyspnø
  • Forøgelse i sputumvolumen viste sig i mindst 3 dage
  • tidligere antibiotikabehandling med medicin (f.eks. amoxicillin, amoxicillin/clavulanat, cephalosporiner eller makrolider) med undtagelse af quinoloner, udført i mindst 3 dage med vedvarende eller forværring af symptomer og efterfølgende brug af hospitalet
  • ≥ 60 år
  • FEV1 <80 % og ≥ 30 % og forholdet FEV 1 / FVC <70 %
  • røntgen af ​​thorax negativ for inflammatoriske infiltrater
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • astma
  • pulmonale neoplasmer
  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for quinoloner
  • upraktisk i oral antibiotika og/eller ændret evne til absorption i mave-tarmsystemet
  • en historie med epilepsi, kramper, cerebral vaskulær sygdom (slagtilfælde cerebri inden for 6 måneder)
  • historie med tendinopati
  • bemærk eller alvorlig nyreinsufficiens kreatinin> end to gange den øvre grænse af normalområdet eller nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT> to gange den øvre grænse af normalområdet)
  • patienter med sepsis, tuberkulose eller andre infektioner i andre organer eller systemer
  • cystisk fibrose
  • patienter med arvelig tolerance over for intolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption eller mangel på enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase
  • gravid eller ammende
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • eksperimentel samtidig behandling med andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt
Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt i 7-10 dage. Det vil blive brugt, ifølge en randomiseringsliste forudbestilt, centraliseret, i blokke af 4 patienter
Medicin: Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt

Vil blive brugt i henhold til en forudbestilt randomiseringsliste, centraliseret, i blokke med 4 patienter:

Levofloxacin 500 mg (1 tablet) én gang dagligt i 7-10 dage. Udskrivning og udlevering af lægemidlet vil blive foretaget af medicinsk personale, der ikke er direkte involveret i dataindsamlingsprocedurerne for undersøgelsen, og plejepersonale, og den medicinske efterforsker vil ikke være opmærksom på typen af ​​behandling for den enkelte. Lægemidlerne vil blive administreret om morgenen, cirka to timer efter maden.

Andre navne:
  • LEVOXACIN 500 mg
Eksperimentel: Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt
Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt i 7-10 dage. Det vil blive brugt, ifølge en randomiseringsliste forudbestilt, centraliseret, i blokke af 4 patienter
Medicin: Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt

Vil blive brugt i henhold til en forudbestilt randomiseringsliste, centraliseret, i blokke med 4 patienter:

Prulifloxacin 1 tablet 600 mg én gang dagligt i 7-10 dage. Udskrivning og udlevering af lægemidlet vil blive foretaget af medicinsk personale, der ikke er direkte involveret i dataindsamlingsprocedurerne for undersøgelsen, og plejepersonale, og den medicinske efterforsker vil ikke være opmærksom på typen af ​​behandling for den enkelte. Lægemidlerne vil blive administreret om morgenen, cirka to timer efter maden.

Andre navne:
  • UNIDROX 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter med "terapeutisk succes" ved afslutningen af ​​cyklus af antibiotikabehandling (10 dage) i de to behandlingsgrupper (levofloxacin og prulifloxacin).
Tidsramme: 10 dage
Effekten af ​​undersøgelsesbehandlinger vil blive evalueret på grundlag af en score bestemt i relation til tegn-symptomerne af akut forværring af KOL (sputum purulens, sputumvolumen, hoste, dyspnø, feber). Det primære studieafslutningspunkt var procentdelen af ​​patienter med "terapeutisk succes" (forsvinden af ​​alle tegn/symptomer på sygdom eller reduktion af mindst 3 punkter af den samlede score af symptomatologi fra baseline) ved afslutningen af ​​cyklus af antibiotikabehandling (dag 10), i de to studiegrupper (levofloxacin og prulifloxacin).
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vellykket behandling til dag 7 af behandling
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rehospitalisering til forværring af KOLS under opfølgningen
Tidsramme: Et år
Et år
Antal episoder med forværringer
Tidsramme: Et år
Et år
Yderligere cyklusser af antibiotikum
Tidsramme: Et år
Et år
Overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fadoi Foundation, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT N. 2008-003842-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger