Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Levofloxacin og Prulifloxacin hos internmedicinske patienter med akut forværring af KOL (FLOR)

11. januar 2017 opdateret af: Fadoi Foundation, Italy

En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind, parallel-gruppe sammenligning mellem levofloxacin og prulifloxacin, hos patienter med akut forværring af KOL, som ikke reagerer på andre antibiotika og indlagt i intern medicin

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter med "terapeutisk succes" ved slutningen af ​​cyklussen med antibiotikabehandling (10 dage), i de to behandlingsgrupper (levofloxacin og prulifloxacin). Effekten af ​​undersøgelsesbehandlinger vil blive evalueret på baggrund af en score bestemt i forhold til tegn-symptomer på akut forværring af KOL (sputumpurulens, sputumvolumen, hoste, dyspnø, feber)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af brugen af ​​fluoroquinoloner, en klasse af antibiotika, der blev introduceret relativt for nylig, i en bestemt population af patienter med akut forværring af KOL, tidligere behandlet uden succes med andre antibiotika, og indlagt i intern medicin. Disse patienter afspejler virkeligheden hos patienter indlagt på intern medicin, de er karakteriseret ved en høj frekvens af fremskreden alder, polypatologi, med flere behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Agnone, Italien, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italien, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italien, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italien, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italien, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italien, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italien, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italien, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italien, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italien, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italien, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italien, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italien, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Tilstedeværelse af purulent opspyt dokumenteret ved kolorimetrisk analyse (Allegra et al., Resp Med 2005), plus mindst to af følgende tegn-symptomer
  • Øget hoste
  • Øget dyspnø
  • Forøgelse i sputumvolumen viste sig i mindst 3 dage
  • tidligere antibiotikabehandling med medicin (f.eks. amoxicillin, amoxicillin/clavulanat, cephalosporiner eller makrolider) med undtagelse af quinoloner, udført i mindst 3 dage med vedvarende eller forværring af symptomer og efterfølgende brug af hospitalet
  • ≥ 60 år
  • FEV1 <80 % og ≥ 30 % og forholdet FEV 1 / FVC <70 %
  • røntgen af ​​thorax negativ for inflammatoriske infiltrater
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • astma
  • pulmonale neoplasmer
  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for quinoloner
  • upraktisk i oral antibiotika og/eller ændret evne til absorption i mave-tarmsystemet
  • en historie med epilepsi, kramper, cerebral vaskulær sygdom (slagtilfælde cerebri inden for 6 måneder)
  • historie med tendinopati
  • bemærk eller alvorlig nyreinsufficiens kreatinin> end to gange den øvre grænse af normalområdet eller nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT> to gange den øvre grænse af normalområdet)
  • patienter med sepsis, tuberkulose eller andre infektioner i andre organer eller systemer
  • cystisk fibrose
  • patienter med arvelig tolerance over for intolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption eller mangel på enzymet glucose-6-phosphat dehydrogenase
  • gravid eller ammende
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • eksperimentel samtidig behandling med andre lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt
Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt i 7-10 dage. Det vil blive brugt, ifølge en randomiseringsliste forudbestilt, centraliseret, i blokke af 4 patienter
Medicin: Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt

Vil blive brugt i henhold til en forudbestilt randomiseringsliste, centraliseret, i blokke med 4 patienter:

Levofloxacin 500 mg (1 tablet) én gang dagligt i 7-10 dage. Udskrivning og udlevering af lægemidlet vil blive foretaget af medicinsk personale, der ikke er direkte involveret i dataindsamlingsprocedurerne for undersøgelsen, og plejepersonale, og den medicinske efterforsker vil ikke være opmærksom på typen af ​​behandling for den enkelte. Lægemidlerne vil blive administreret om morgenen, cirka to timer efter maden.

Andre navne:
  • LEVOXACIN 500 mg
Eksperimentel: Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt
Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt i 7-10 dage. Det vil blive brugt, ifølge en randomiseringsliste forudbestilt, centraliseret, i blokke af 4 patienter
Medicin: Prulifloxacin 1 tablet 600 mg 1 gang dagligt

Vil blive brugt i henhold til en forudbestilt randomiseringsliste, centraliseret, i blokke med 4 patienter:

Prulifloxacin 1 tablet 600 mg én gang dagligt i 7-10 dage. Udskrivning og udlevering af lægemidlet vil blive foretaget af medicinsk personale, der ikke er direkte involveret i dataindsamlingsprocedurerne for undersøgelsen, og plejepersonale, og den medicinske efterforsker vil ikke være opmærksom på typen af ​​behandling for den enkelte. Lægemidlerne vil blive administreret om morgenen, cirka to timer efter maden.

Andre navne:
  • UNIDROX 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme procentdelen af ​​patienter med "terapeutisk succes" ved slutningen af ​​cyklussen med antibiotikabehandling (10 dage), i de to behandlingsgrupper (levofloxacin og prulifloxacin).
Tidsramme: 10 dage
Effekten af ​​undersøgelsesbehandlinger vil blive evalueret på baggrund af en score bestemt i forhold til tegn-symptomer på akut forværring af KOL (sputumpurulens, sputumvolumen, hoste, dyspnø, feber)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af vellykket behandling til dag 7 af behandlingen
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: et år
et år
genindlæggelse for KOL-eksacerbation under opfølgningen
Tidsramme: et år
et år
Antal episoder af eksacerbationer
Tidsramme: et år
et år
Yderligere cyklusser af antibiotika
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Levofloxacin 1 tablet 500 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner