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Comparação Entre Levofloxacina e Prulifloxacina, em Pacientes de Medicina Interna com Exacerbação Aguda de DPOC (FLOR)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: Fadoi Foundation, Italy

Comparação randomizada, controlada, simples-cega, de grupos paralelos entre levofloxacina e prulifloxacina, em pacientes com exacerbação aguda de DPOC sem resposta a outros antibióticos e admitidos na medicina interna

O objetivo primário do estudo é determinar a porcentagem de pacientes com "sucesso terapêutico" ao final do ciclo de antibioticoterapia (10 dias), nos dois grupos de tratamento (levofloxacino e prulifloxacino). O efeito dos tratamentos do estudo será avaliado com base em uma pontuação determinada em relação aos sinais-sintomas de exacerbação aguda da DPOC (purulência do escarro, volume do escarro, tosse, dispnéia, febre)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos do uso de fluoroquinolonas, uma classe de antibióticos introduzida há relativamente pouco tempo, em uma determinada população de pacientes com exacerbação aguda de DPOC, previamente tratados sem sucesso com outros antibióticos, e internados em Medicina Interna. Estes doentes refletem a realidade dos doentes internados em Medicina Interna, caracterizam-se por uma elevada frequência de idade avançada, polipatologia, com múltiplos tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
258

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Agnone, Itália, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Itália, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Itália, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Itália, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Itália, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Itália, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Itália, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Itália, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Itália, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Itália, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Itália, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Itália, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Itália, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Itália, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Itália, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Itália, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Itália, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Itália, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Itália, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Itália, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Itália, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Presença de expectoração purulenta documentada por ensaio colorimétrico (Allegra et al., Resp Med 2005), mais pelo menos dois dos seguintes sinais-sintomas
  • Aumento da tosse
  • Aumento da dispnéia
  • Aumento no volume de escarro apareceu pelo menos 3 dias
  • antibioticoterapia prévia com qualquer medicamento (ex: amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, cefalosporinas ou macrólidos) com exceção de quinolonas, realizada por pelo menos 3 dias com persistência ou piora dos sintomas e posterior uso de hospital
  • ≥ 60 anos
  • VEF1 <80% e ≥ 30% e relação VEF 1 / CVF <70%
  • radiografia de tórax negativa para infiltrados inflamatórios
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • asma
  • neoplasias pulmonares
  • história de alergia ou hipersensibilidade a quinolonas
  • impraticabilidade no antibiótico oral e/ou capacidade alterada de absorção pelo sistema gastrointestinal
  • história de epilepsia, convulsões, doença vascular cerebral (derrame cerebral em 6 meses)
  • história de tendinopatia
  • observe ou insuficiência renal grave creatinina> duas vezes o limite superior da faixa normal ou insuficiência hepática (AST e / ou ALT> duas vezes o limite superior da faixa normal)
  • pacientes com sepse, tuberculose ou outras infecções em outros órgãos ou sistemas
  • fibrose cística
  • pacientes com tolerância hereditária à intolerância, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose ou deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase
  • grávida ou amamentando
  • dependência de drogas ou álcool
  • tratamento concomitante experimental com outras drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Levofloxacino 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia
Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia durante 7-10 dias. Será utilizado, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes
Medicamento: Levofloxacino 1 comprimido de 500 mg uma vez ao dia

Serão utilizados, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes:

Levofloxacino 500 mg (1 comprimido) uma vez ao dia por 7 a 10 dias. A prescrição e dispensação do medicamento será feita por pessoal médico não envolvido diretamente nos procedimentos de coleta de dados para o estudo, e equipe de enfermagem, e o Investigador Médico não terá conhecimento do tipo de tratamento ao indivíduo. Os medicamentos serão administrados pela manhã, cerca de duas horas após a refeição.

Outros nomes:
  • LEVOXACINA 500 mg
Experimental: Prulifloxacino 1 comprimido 600 mg uma vez ao dia
Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg uma vez ao dia durante 7-10 dias. Será utilizado, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes
Medicamento: Prulifloxacino 1 comprimido 600 mg uma vez ao dia

Serão utilizados, conforme lista de randomização pré-ordenada, centralizada, em blocos de 4 pacientes:

Prulifloxacino 1 comprimido de 600 mg uma vez ao dia por 7-10 dias. A prescrição e dispensação do medicamento será feita por pessoal médico não envolvido diretamente nos procedimentos de coleta de dados para o estudo, e equipe de enfermagem, e o Investigador Médico não terá conhecimento do tipo de tratamento ao indivíduo. Os medicamentos serão administrados pela manhã, cerca de duas horas após a refeição.

Outros nomes:
  • UNIDROX 600 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é determinar a porcentagem de pacientes com "sucesso terapêutico" no final do ciclo de antibioticoterapia (10 dias), nos dois grupos de tratamento (levofloxacina e prulifloxacina).
Prazo: 10 dias
O efeito dos tratamentos do estudo será avaliado com base em uma pontuação determinada em relação aos sinpôs de signos da exacerbação aguda da DPOC (Purulência do Espão, Volume do Espurro, Tosse, Dispnéia, Febre). O ponto final do estudo primário foi a porcentagem de pacientes com "sucesso terapêutico" (desaparecimento de todos os sinais/sintomas de doença ou redução de pelo menos 3 pontos da pontuação total da sintomatologia da linha de base) na conclusão do ciclo de antibioticoterapia (Dia 10), nos dois grupos de estudo (levofloxacina e prulifloxacina).
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tratamento bem -sucedido para o dia 7 do tratamento
Prazo: 7 dias
7 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Representação para exacerbação da DPOC durante o acompanhamento
Prazo: um ano
um ano
Número de episódios de exacerbações
Prazo: um ano
um ano
Ciclos adicionais de antibiótico
Prazo: um ano
um ano
Sobrevivência
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fadoi Foundation, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT N. 2008-003842-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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