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Confronto tra levofloxacina e prulifloxacina, in pazienti di medicina interna con esacerbazione acuta della BPCO (FLOR)

16 gennaio 2025 aggiornato da: Fadoi Foundation, Italy

Un confronto randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli tra levofloxacina e prulifloxacina, in pazienti con esacerbazione acuta della BPCO che non rispondono ad altri antibiotici e ricoverati in medicina interna

Obiettivo primario dello studio è determinare la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" al termine del ciclo di terapia antibiotica (10 giorni), nei due gruppi di trattamento (levofloxacina e prulifloxacina). L'effetto dei trattamenti in studio sarà valutato sulla base di un punteggio determinato in relazione ai segni-sintomi di riacutizzazione della BPCO (purulenza dell'espettorato, volume dell'espettorato, tosse, dispnea, febbre)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare gli effetti dell'uso dei fluorochinoloni, una classe di antibiotici introdotti relativamente di recente, in una particolare popolazione di pazienti con riacutizzazione acuta di BPCO, precedentemente trattati senza successo con altri antibiotici, e ricoverati in Medicina Interna. Questi pazienti rispecchiano la realtà dei pazienti ricoverati in Medicina Interna, sono caratterizzati da un'alta frequenza di età avanzata, polipatologia, con trattamenti multipli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Agnone, Italia, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italia, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italia, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italia, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italia, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italia, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italia, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italia, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italia, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italia, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italia, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italia, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italia, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Presenza di espettorato purulento documentato da saggio colorimetrico (Allegra et al., Resp Med 2005), più almeno due dei seguenti segni-sintomi
  • Aumento della tosse
  • Aumento della dispnea
  • L'aumento del volume dell'espettorato è apparso almeno 3 giorni
  • precedente trattamento antibiotico con qualsiasi farmaco (es. amoxicillina, amoxicillina/clavulanato, cefalosporine o macrolidi) ad eccezione dei chinoloni, condotto per almeno 3 giorni con persistenza o peggioramento dei sintomi e successivo ricovero ospedaliero
  • ≥ 60 anni
  • FEV1 <80% e ≥ 30% e rapporto FEV1 / FVC <70%
  • radiografia del torace negativa per infiltrati infiammatori
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • asma
  • neoplasie polmonari
  • una storia di allergia o ipersensibilità ai chinoloni
  • impraticabilità nell'antibiotico orale e/o alterata capacità di assorbimento da parte dell'apparato gastrointestinale
  • una storia di epilessia, convulsioni, malattia vascolare cerebrale (ictus cerebri entro 6 mesi)
  • storia di tendinopatia
  • nota o grave compromissione renale creatinina > due volte il limite superiore del range di normalità o compromissione epatica (AST e/o ALT > due volte il limite superiore del range di normalità)
  • pazienti con sepsi, tubercolosi o altre infezioni in altri organi o sistemi
  • fibrosi cistica
  • pazienti con tolleranza ereditaria all'intolleranza, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • gravidanza o allattamento
  • dipendenza da droghe o alcol
  • trattamento concomitante sperimentale con altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno
Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Verrà utilizzato, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti
Droga: Levofloxacina 1 compressa 500 mg una volta al giorno

Verranno utilizzati, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti:

Levofloxacina 500 mg (1 compressa) una volta al giorno per 7-10 giorni. La prescrizione e la dispensazione del farmaco saranno effettuate da personale medico non direttamente coinvolto nelle procedure di raccolta dati per lo studio, e personale infermieristico, e lo Sperimentatore Medico non sarà a conoscenza del tipo di trattamento al soggetto. I farmaci verranno somministrati al mattino, circa due ore dopo il pasto.

Altri nomi:
  • LEVOXACINA 500 mg
Sperimentale: Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno
Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. Verrà utilizzato, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti
Droga: Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno

Verranno utilizzati, secondo una lista di randomizzazione preordinata, centralizzata, in blocchi di 4 pazienti:

Prulifloxacina 1 compressa 600 mg una volta al giorno per 7-10 giorni. La prescrizione e la dispensazione del farmaco saranno effettuate da personale medico non direttamente coinvolto nelle procedure di raccolta dati per lo studio, e personale infermieristico, e lo Sperimentatore Medico non sarà a conoscenza del tipo di trattamento al soggetto. I farmaci verranno somministrati al mattino, circa due ore dopo il pasto.

Altri nomi:
  • UNIDROX 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è determinare la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" alla fine del ciclo della terapia antibiotica (10 giorni), nei due gruppi di trattamento (levofloxacina e prulifloxacina).
Lasso di tempo: 10 giorni
L'effetto dei trattamenti di studio sarà valutato sulla base di un punteggio determinato in relazione ai segni-sintomi di esacerbazione acuta della BPCO (purulenza espettorato, volume dell'espettorato, tosse, dispnea, febbre). L'end-point dello studio principale era la percentuale di pazienti con "successo terapeutico" (scomparsa di tutti i segni/sintomi della malattia o riduzione di almeno 3 punti del punteggio totale della sintomatologia dal basale) alla conclusione del ciclo della terapia antibiotica (Giorno 10), nei due gruppi di studio (levofloxacina e prulifloxacina).
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di trattamento di successo al giorno 7 del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Resospedalizzazione per esacerbazione della BPCO durante il follow-up
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di episodi di esacerbazioni
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Ulteriori cicli di antibiotico
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fadoi Foundation, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT N. 2008-003842-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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