Et fase III-studie af FE 999913 i japanske kvindelige patienter, der gennemgår fertilitetsbehandling

Inklusionskriterier:

• Voksne præmenopausale kvinder mellem 20 og 42 år.
• Tidlig follikelfase (dag 2-4) follikelstimulerende hormon (FSH) ≤12 IE/L og østradiol <100 pg/mL.
• Luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), inden for de normale grænser for de kliniske laboratorietests, eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator inden for 6 måneder før screening.
• Dokumenteret historie med infertilitet [fx ude af stand til at blive gravid i mindst et år (eller i 6 måneder for kvinder ≥38 år) eller bilateral tubal okklusion eller fravær].
• Transvaginal ultralyd ved screening (eller inden for 14 dage før screening) i overensstemmelse med resultater, der er tilstrækkelige til Assisted Reproduction Technology (ART) med hensyn til uterus og adnexa (perifere reproduktive organer).
• Mindst én cyklus uden fertilitetsmedicin før screening.
• Hysterosalpingografi, hysteroskopi, sonohysterogram eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en normal livmoderhule.
• Samtykke til prævention under den cyklus, hvor hypofysen nedregulering udføres (før start af kontrolleret ovariestimulering).
• Underskrevet informeret samtykke til fertilitetsbehandling med FE999913 Vaginal Tablet, efter at forsøgspersonen og hendes mand har forstået indholdet grundigt.

Ekskluderingskriterier:

• Donoroocyt eller embryomodtager; svangerskabs- eller surrogatbærer.
• Gennemgår blastomerbiopsi og andre eksperimentelle ART-procedurer.
• Alvorlig leverdysfunktion eller sygdom.
• Aktiv arteriel eller venøs tromboemboli eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
• Porfyri.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. insulinafhængig diabetes mellitus).
• Tidligere eller nuværende kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens (eller underforskerens) vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på >34 på tidspunktet for screening.

• Tidligere IVF- eller ART-svigt på grund af dårlig respons på gonadotropiner*.

  * Defineret som udvikling af ≤2 modne follikler eller historie med 2 tidligere cyklusannulleringer før oocytudvinding på grund af dårlig respons.

• Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse.
• Aktuelt eller nyligt (inden for de seneste 12 måneder) stofmisbrug, herunder alkohol.
• Kendt eller mistænkt bryst- eller genital kræft.
• Anamnese med kemoterapi eller strålebehandling for malign lidelse (korionsygdom).
• I øjeblikket ammer, gravid eller kontraindikation til graviditet.
• Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte besøg og kliniske laboratorietests.
• Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges i undersøgelsen, herunder forsøgslægemidlet.
• Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening.
• Brug af en eller flere af følgende lægemidler under forbehandlings- og behandlingsfasen: hormonelle lægemidler (brug af orale præventionsmidler før start af kontrolleret ovariestimulation er tilladt), andre progesteronlægemidler, hydrocortison og andre steroidlægemidler og fertilitetsmodificerende midler som f.eks. insulinsensibilisatorer.
• Anamnese med tilbagevendende graviditetstab defineret som 3 eller flere spontane aborter.