Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Leptin A-200, koffein/efedrin og deres kombination på vægttab og kropssammensætning hos mennesker

17. december 2015 opdateret af: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre behandlinger for at se, hvilke der forårsager mest vægttab, fedttab, tab af mavefedt og forbedring af blodprøver som kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre behandlinger sammenlignes for at se, hvad der forårsager mest vægttab, fedttab, tab af mavefedt og forbedring af blodprøver som kolesterol.

1) Leptin A-200 injektioner dagligt med 2 inaktive piller taget tre gange om dagen, 2) Koffein med efedrin piller taget 3 gange dagligt med en inaktiv injektion dagligt og 3) Både Leptin A-200 injektioner dagligt og koffein med efedrin piller taget tre gange om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du er sund.
  • Du er ikke gravid eller ammer.
  • Du er mellem 18 og 60 år.
  • Du har et kropsmasseindeks, beregnet ud fra din højde og vægt, på 30 til 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Du tager kronisk medicin undtagen hormonsubstitution eller prævention.
  • Du er kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention under forsøget.
  • Du har blodtryk højere end 150/90.
  • Du har en hjertesygdom.
  • Du har urinvejssymptomer fra en forstørret prostata.
  • Du har taget på eller tabt mere end 10 pund inden for de sidste 6 måneder.
  • Du har brugt en monoaminoxidasehæmmer medicin inden for den sidste måned.
  • Du har høj eller lav skjoldbruskkirtelfunktion, som ikke har været kontrolleret i normalområdet i mindst 2 måneder.
  • Du har en hjertesygdom eller en historie med slagtilfælde.
  • Du har en kendt følsomhed over for E. coli eller E. coli-afledte produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: koffein og efedrin
Koffein 200 mg tabletter og efedrin HCl 25 mg tabletter tre gange dagligt med placebo leptin A-200 subkutant en gang dagligt.
Medicin: koffein og efedrin
Koffein 200 mg tabletter og efedrin HCl 25 mg tabletter tre gange dagligt med placebo leptin A-200 subkutant en gang dagligt.
Eksperimentel: leptin A
Leptin A-200 20 mg subkutant én gang dagligt og placebotabletter med koffein og efedrin tre gange dagligt.
Medicin: Leptin A
Leptin A-200 20 mg subkutant én gang dagligt og placebotabletter med koffein og efedrin tre gange dagligt.
Eksperimentel: koffein, efedrin og leptin A
Koffein 200 mg tabletter og efedrin HCl tabletter 25 mg tre gange dagligt med leptin A-200 20 mg subkutant en gang dagligt.
Medicin: koffein, efedrin og leptin A
Koffein 200 mg tabletter og efedrin HCl tabletter 25 mg tre gange dagligt med leptin A-200 20 mg subkutant en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign det procentvise tab af total kropsfedt med det procentvise tab af visceralt fedt med leptin alene, koffein og efedrin og kombinationen af ​​leptin, koffein og efedrin.
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tabet af fedt og magert væv med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne tabet af fedt og magert væv med koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
sammenligne tabet af fedt og magert væv med leptin, efedrin og koffein kombination.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne vægttab med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne vægttab koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne vægttab med leptin, efedrin og koffein kombination.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne ændringerne i insulin, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i insulin, med koffein med efedrin alene
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i insulin, med leptin, efedrin og koffein kombination.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne ændringerne i triglycerider, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i triglycerider, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i triglycerider, med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i kolesterol, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i kolesterol, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne ændringerne i kolesterol med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i HDL-kolesterol, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i HDL-kolesterol, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i HDL-kolesterol, med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i LDL-kolesterol, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i LDL-kolesterol, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i LDL-kolesterol, med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i glukose, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i glukose, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i glukose, med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne ændringerne i urinsyre, med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i urinsyre, koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i urinsyre, med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At sammenligne ændringerne i Alanine Aminotransferase (ALT) med leptin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i Alanine Aminotransferase (ALT) koffein med efedrin alene.
Tidsramme: 28 uger
28 uger
For at sammenligne ændringerne i Alanine Aminotransferase (ALT) med leptin, efedrin og koffein kombination
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBRC 20034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger