Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leptyny A-200, kofeiny/efedryny i ich kombinacji na utratę wagi i skład ciała u człowieka

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Celem tego badania jest porównanie trzech terapii, aby zobaczyć, która powoduje największą utratę wagi, utratę tłuszczu, utratę tłuszczu z brzucha i poprawę wyników badań krwi, takich jak cholesterol.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównuje się trzy zabiegi, aby zobaczyć, który powoduje największą utratę wagi, utratę tłuszczu, utratę tłuszczu z brzucha i poprawę wyników badań krwi, takich jak cholesterol.

1) Zastrzyki Leptyny A-200 dziennie z 2 nieaktywnymi tabletkami przyjmowanymi 3 razy dziennie, 2) Kofeina z tabletkami efedryny przyjmowane 3 razy dziennie z nieaktywnym zastrzykiem codziennie oraz 3) Zarówno zastrzyki Leptyny A-200 dziennie, jak i kofeina z tabletkami efedryny przyjmowane trzy razy dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś zdrowa.
  • Nie jesteś w ciąży ani nie karmisz piersią.
  • Masz od 18 do 60 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała, obliczony na podstawie wzrostu i wagi, wynosi od 30 do 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmujesz leki przewlekłe, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub antykoncepcji.
  • Jesteś kobietą i nie chcesz stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Masz ciśnienie krwi wyższe niż 150/90.
  • Masz chorobę serca.
  • Masz objawy moczowe z powiększoną prostatą.
  • Przytyłeś lub straciłeś więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W ciągu ostatniego miesiąca stosowałeś lek będący inhibitorem monoaminooksydazy.
  • Masz wysoką lub niską czynność tarczycy, która nie była kontrolowana w normalnym zakresie przez co najmniej 2 miesiące.
  • Masz chorobę serca lub udar w wywiadzie.
  • Masz znaną nadwrażliwość na E. coli lub produkty pochodne E. coli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kofeina i efedryna
Kofeina 200 mg tabletki i efedryna HCl 25 mg tabletki trzy razy dziennie z placebo leptyną A-200 podskórnie raz dziennie.
Lek: kofeina i efedryna
Kofeina 200 mg tabletki i efedryna HCl 25 mg tabletki trzy razy dziennie z placebo leptyną A-200 podskórnie raz dziennie.
Eksperymentalny: leptyna A
Leptyna A-200 20 mg podskórnie raz dziennie oraz tabletki placebo kofeiny i efedryny trzy razy dziennie.
Lek: Leptyna A
Leptyna A-200 20 mg podskórnie raz dziennie oraz tabletki placebo kofeiny i efedryny trzy razy dziennie.
Eksperymentalny: kofeina, efedryna i leptyna A
Kofeina 200 mg tabletki i efedryna HCl tabletki 25 mg trzy razy dziennie z leptyną A-200 20 mg podskórnie raz dziennie.
Lek: kofeina, efedryna i leptyna A
Kofeina 200 mg tabletki i efedryna HCl tabletki 25 mg trzy razy dziennie z leptyną A-200 20 mg podskórnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj procentową utratę całkowitej tkanki tłuszczowej z procentową utratą tłuszczu trzewnego z samą leptyną, kofeiną i efedryną oraz połączeniem leptyny, kofeiny i efedryny.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj utratę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Aby porównać utratę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej z kofeiną z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
porównaj utratę tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie utraty wagi z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie kofeiny odchudzającej z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie utraty wagi z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian insuliny z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian insuliny, kofeiny z samą efedryną
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu insuliny z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian w trójglicerydach z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian trójglicerydów, kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian trójglicerydów z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Aby porównać zmiany w poziomie cholesterolu, kofeina z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu HDL z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu HDL, kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian stężenia cholesterolu HDL z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu LDL z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu cholesterolu LDL, kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian stężenia cholesterolu LDL z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu glukozy z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Aby porównać zmiany glukozy, kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian poziomu glukozy z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian kwasu moczowego z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Aby porównać zmiany kwasu moczowego, kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian stężenia kwasu moczowego z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian aminotransferazy alaninowej (ALT) z samą leptyną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Aby porównać zmiany w aminotransferazie alaninowej (ALT) kofeiny z samą efedryną.
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Porównanie zmian aminotransferazy alaninowej (ALT) z połączeniem leptyny, efedryny i kofeiny
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 20034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami