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Die Wirkung von Leptin A-200, Koffein/Ephedrin und deren Kombination auf Gewichtsverlust und Körperzusammensetzung beim Menschen

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es, drei Behandlungen zu vergleichen, um zu sehen, welche den größten Gewichtsverlust, Fettabbau, Verlust von Bauchfett und Verbesserung von Bluttests wie Cholesterin bewirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drei Behandlungen werden verglichen, um zu sehen, welche den größten Gewichtsverlust, Fettabbau, Verlust von Bauchfett und Verbesserung von Blutwerten wie Cholesterin bewirkt.

1) Leptin A-200-Injektionen täglich mit 2 inaktiven Pillen, die dreimal täglich eingenommen werden, 2) Koffein mit Ephedrin-Pillen, die 3-mal täglich eingenommen werden, mit einer inaktiven Injektion täglich und 3) Sowohl Leptin A-200-Injektionen täglich als auch Koffein mit eingenommenen Ephedrin-Pillen dreimal pro Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Du bist gesund.
  • Sie sind nicht schwanger oder stillen.
  • Sie sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index, berechnet aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht, von 30 bis 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen chronische Medikamente außer Hormonersatz oder Empfängnisverhütung.
  • Sie sind eine Frau und nicht bereit, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Ihr Blutdruck liegt über 150/90.
  • Sie haben eine Herzerkrankung.
  • Sie Harnbeschwerden aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund zu- oder abgenommen.
  • Sie haben im letzten Monat ein Monoaminoxidase-Hemmer-Medikament verwendet.
  • Sie eine hohe oder niedrige Schilddrüsenfunktion haben, die seit mindestens 2 Monaten nicht im Normalbereich eingestellt ist.
  • Sie haben eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber E. coli oder von E. coli abgeleiteten Produkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koffein und Ephedrin
Coffein 200 mg Tabletten und Ephedrin HCl 25 mg Tabletten dreimal täglich mit Placebo Leptin A-200 subkutan einmal täglich.
Arzneimittel: Koffein und Ephedrin
Coffein 200 mg Tabletten und Ephedrin HCl 25 mg Tabletten dreimal täglich mit Placebo Leptin A-200 subkutan einmal täglich.
Experimental: Leptin A
Leptin A-200 20 mg subkutan einmal täglich und Placebo-Tabletten mit Koffein und Ephedrin dreimal täglich.
Arzneimittel: Leptin A
Leptin A-200 20 mg subkutan einmal täglich und Placebo-Tabletten mit Koffein und Ephedrin dreimal täglich.
Experimental: Koffein, Ephedrin und Leptin A
Koffein 200 mg Tabletten und Ephedrin-HCl-Tabletten 25 mg dreimal täglich mit Leptin A-200 20 mg subkutan einmal täglich.
Arzneimittel: Koffein, Ephedrin und Leptin A
Koffein 200 mg Tabletten und Ephedrin-HCl-Tabletten 25 mg dreimal täglich mit Leptin A-200 20 mg subkutan einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den prozentualen Verlust an Gesamtkörperfett mit dem prozentualen Verlust an viszeralem Fett mit Leptin allein, Koffein und Ephedrin und der Kombination von Leptin, Koffein und Ephedrin.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Verlust von Fett und magerem Gewebe mit Leptin allein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um den Verlust von Fett und magerem Gewebe mit Koffein mit Ephedrin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vergleichen Sie den Verlust von Fett und magerem Gewebe mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Gewichtsverlust mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Koffein zur Gewichtsabnahme mit Ephedrin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um den Gewichtsverlust mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Insulins mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Insulins mit Koffein mit Ephedrin allein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Insulins mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Triglyceride mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Triglyceride zu vergleichen, Koffein mit Ephedrin allein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der Triglyceride mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Cholesterins mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Cholesterins zu vergleichen, Koffein mit Ephedrin allein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des Cholesterinspiegels mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des HDL-Cholesterins mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des HDL-Cholesterins zu vergleichen, sollte Koffein mit Ephedrin allein verglichen werden.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des HDL-Cholesterins mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des LDL-Cholesterins mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des LDL-Cholesterins zu vergleichen, sollte Koffein mit Ephedrin allein verglichen werden.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen des LDL-Cholesterins mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Glukose mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Glukose zu vergleichen, Koffein mit Ephedrin allein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Glukose mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Harnsäure mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Harnsäure zu vergleichen, Koffein mit Ephedrin allein.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen der Harnsäure mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) mit Leptin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Koffein mit Ephedrin allein zu vergleichen.
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Um die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) mit einer Kombination aus Leptin, Ephedrin und Koffein zu vergleichen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 20034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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