Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4, åbent studie for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​motoriske og ikke-motoriske symptomer ved skift fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin depotplaster hos personer med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom

25. februar 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Et åbent, multicenter, multinationalt studie for at vurdere gennemførligheden af ​​at skifte terapi fra pramipexol eller ropinirol til det rotigotin transdermale system og dets effekt på motoriske og ikke-motoriske symptomer hos forsøgspersoner med avanceret idiopatisk Parkinsons sygdom fase 4

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at skifte forsøgsperson med fremskreden Parkinsons sygdom (PD) fra pramipexol eller ropinirol til rotigotin og at vurdere virkningerne af rotigotin på motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom hos forsøgspersoner, der er skiftet fra tidligere behandling med enten Pramipexol eller Ropinirol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • 505
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
        • 506
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • 508
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 502
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • 501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 509
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 101
      • Busan, Korea, Republikken
        • 102
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 109
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 108
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 105
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 104
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 106
  • Malaysia
      • Sarawak, Malaysia
        • 202
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 401
      • Singapore, Singapore
        • 403
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • 301
      • Taichung, Taiwan
        • 304
      • Taipei, Taiwan
        • 305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom af mere end 3 års varighed, som defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed, svækkelse af posturale reflekser og er uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag af Parkinsonisme
  • Emnet har motoriske udsving
  • Forsøgspersonen er ikke tilfredsstillende kontrolleret efter investigators vurdering af en samlet daglig dosis af Pramipexol eller Ropinirol
  • Forsøgspersonen har søvnforstyrrelser eller motorisk svækkelse tidligt om morgenen
  • Forsøgspersonen har oplevet nocturi i mindst 3 nætter inden for 7 dage før baselinebesøget
  • Forsøgspersonen tager L-dopa i kombination med Benserazide eller Carbidopa og har været på en stabil dosis af L-dopa i mindst 28 dage før baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har haft behandling med Tolcapon eller Budipin
  • Forsøgspersonen modtager behandling med et af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før baseline (besøg 2): alfa-methyldopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika, monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere, methylphenidat eller amfetamin
  • Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension i de 6 måneder forud for baseline (besøg 2)
  • Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uløst kontaktdermatitis
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald eller slagtilfælde inden for 1 år, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder (inklusive mindst 1 barrieremetode) eller (iii) ikke seksuelt afholdende eller (iv) ikke mindst 2 år postmenopausal
  • Forsøgspersonen har en tidligere diagnose af narkolepsi, søvnapnøsyndrom, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin

Første påføring af rotigotinplaster i 24 timer på dag 1, efterfulgt af påsætning af et nyt plaster hver dag i behandlingsperioden.

  • Patienter på lavere doser skifter fra Pramipexol eller Ropinirol til ækvivalensdoser af rotigotin på dag 1 af den 28 dage lange behandlingsperiode. På dag 8 (besøg 3) vil dosis blive evalueret og potentielt justeret op til en maksimal dosis på 8 mg/24 timer.
  • Forsøgspersoner på højere doser skifter fra den ækvivalente dosis til 8 mg/24 timer Rotigotin af Pramipexol eller Ropinirol til 8 mg/24 timer Rotigotin på dag 1, og den resterende dosis af Pramipexol eller Ropinirol skal ændres på dag 8 af de 28. dage Behandlingsperiode. På dag 15 (besøg 4) vil dosis blive evalueret og potentielt justeret op til en maksimal dosis på 16 mg/24 timer.
Medicin: Rotigotin
Rotigotin op til 16 mg / 24 timer, 4 uger.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (CGI) punkt 4 (bivirkninger) ved slutningen af ​​behandlingsperioden eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

CGI-element 4 blev brugt til at vurdere bivirkninger. Det går fra 0 til 4 som følger:

  • 0 = Bivirkninger kan ikke vurderes
  • 1 = Ingen bivirkninger
  • 2 = Bivirkninger interfererer ikke væsentligt med forsøgspersonens funktion
  • 3 = Bivirkninger interfererer væsentligt med forsøgspersonens funktion
  • 4 = Bivirkninger opvejer terapeutisk effekt.
Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter Global Impressions of Change (PGIC) ved slutningen af ​​behandlingsperioden eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
Tidsramme: Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

PGIC er en 7-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor forsøgspersonen vurderer ændringerne i funktion over tid som følger:

  • 1 = Meget forbedret
  • 2 = Meget forbedret
  • 3 = Minimalt forbedret
  • 4 = Ingen ændring
  • 5 = Minimalt værre
  • 6 = Meget værre
  • 7 = Meget værre.
Dag 28 (besøg 5) af 28 dages behandlingsperiode eller tidligt tilbagetrækningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner