Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera-systemet til behandling af dekolletage

10. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Prospektiv, multicenter, pivotal prøvelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til forbedring af linjer og rynker i décolletéen

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én Ulthera®-behandling på dekolletage. Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 35 til 70 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Moderat til svære hudlinjer og rynker på dekolletage; grad på ≥4 på en brystrynkeskala.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende.
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til studiekrævet fotografering.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Ardannelse i områder, der skal behandles.
  • Tatoveringer i de områder, der skal behandles.
  • Patienter med porte eller defibrillatorer.
  • Eventuelle åbne sår eller læsioner i området.
  • Aktiv og svær inflammatorisk acne i området, der skal behandles.
  • Patienter, der har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Retinoid-, mikrodermabrasion- eller receptpligtig glykolsyrebehandlinger til dekolletageområdet inden for to uger før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen.
  • Udtalt dekolletageasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Samtidig behandling, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
  • Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  • Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for det sidste år.

  • Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Aktuelle retinoider til området inden for de seneste to uger;
    2. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psykiatriske lægemidler, der ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ulthera System Behandling
En enkelt tredobbelt dybde Ulthera System-behandling af dekolletage leverer behandling i 4,5 mm, 3,0 mm og 1,5 mm dybder.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion i brystrynker 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Vurdering af forbedring på en blind måde ved hjælp af en brystrynkeskala 90 dage efter behandling. Imidlertid blev brystrynkeskalaen under gennemførelsen af ​​forsøget anset for utilstrækkelig som et primært endepunkt i denne undersøgelse. Derfor blev udførelsen af ​​en traditionel blindet maskeret vurdering, guldstandardmålet i æstetik, brugt som det primære endepunkt, dvs. forbedring af rynker og linjer i dekolletage som bestemt ved en blindet, maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier efter 90 dage efterbehandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt og valgte korrekt postbehandlingsbilledet.

"Forkert" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt, men valgte forkert postbehandlingsbilledet.
90 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med en reduktion i brystrynker 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Vurdering af forbedring på en blind måde ved hjælp af en brystrynkeskala 180 dage efter behandling. Imidlertid blev brystrynkeskalaen under gennemførelsen af ​​forsøget anset for utilstrækkelig som et primært endepunkt i denne undersøgelse. Derfor blev udførelsen af ​​en traditionel blindmasket vurdering, guldstandardmålet inden for æstetik, brugt som det primære endepunkt, forbedring af rynker og linjer i dekolletage som bestemt ved en blindet, maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier efter 180 dage. -behandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt og valgte korrekt postbehandlingsbilledet.

"Forkert" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt, men valgte forkert postbehandlingsbilledet.
180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Det overordnede niveau af æstetisk forbedring 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline blev vurderet ved hjælp af en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre

Skalaen blev gennemført i to trin:

  • Baseret på en live vurdering af emnet under henvisning til emnets forbehandlingsfotografier; og
  • Baseret på en sammenligning af motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle efterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Meget Forbedret + Meget Forbedret + Forbedret
90 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Det overordnede niveau af æstetisk forbedring 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline blev vurderet ved hjælp af en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre

Skalaen blev gennemført i to trin:

  • Baseret på en live vurdering af emnet under henvisning til emnets forbehandlingsfotografier; og
  • Baseret på en sammenligning af motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle efterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Meget Forbedret + Meget Forbedret + Forbedret
180 dage efter behandling
Emnets tilfredshed ved 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev målt 90 dage efter behandling ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala blev brugt med følgende deskriptorer:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds

"Tilfreds"= Meget tilfreds + tilfreds

"Utilfreds"=Utilfreds + Meget utilfreds
90 dage efter behandling
Emnetilfredshed ved 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev målt 180 dage efter behandling ved hjælp af et Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala blev brugt med følgende deskriptorer:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds

"Tilfreds" = Meget Tilfreds + Tilfreds

"Utilfreds" = Utilfreds + Meget utilfreds
180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULT-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger