Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ulthera-systemet til behandling af dekolletage

10. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Prospektiv, multicenter, pivotal prøvelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til forbedring af linjer og rynker i décolletéen

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage én Ulthera®-behandling på dekolletage. Opfølgningsbesøg vil finde sted 90 og 180 dage efter behandlingen. Studiebilleder vil blive indhentet før behandling, umiddelbart efter behandling og ved hvert opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 35 til 70 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Moderat til svære hudlinjer og rynker på dekolletage; grad på ≥4 på en brystrynkeskala.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav.
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende.
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Vilje og evne til at give skriftligt samtykke til studiekrævet fotografering.
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Ardannelse i områder, der skal behandles.
  • Tatoveringer i de områder, der skal behandles.
  • Patienter med porte eller defibrillatorer.
  • Eventuelle åbne sår eller læsioner i området.
  • Aktiv og svær inflammatorisk acne i området, der skal behandles.
  • Patienter, der har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  • Retinoid-, mikrodermabrasion- eller receptpligtig glykolsyrebehandlinger til dekolletageområdet inden for to uger før undersøgelsens deltagelse eller under undersøgelsen.
  • Udtalt dekolletageasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
  • Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  • Historie om autoimmun sygdom.
  • Samtidig behandling, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets sikkerhed eller effektivitet.
  • Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
  • Samtidig tilmelding til enhver undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for det sidste år.

  • Historie om brug af følgende receptpligtige medicin:

    1. Aktuelle retinoider til området inden for de seneste to uger;
    2. Blodpladehæmmende midler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psykiatriske lægemidler, der ville hæmme forsøgspersonen i at forstå protokolkravene eller forstå og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulthera System Behandling
En enkelt tredobbelt dybde Ulthera System-behandling af dekolletage leverer behandling i 4,5 mm, 3,0 mm og 1,5 mm dybder.
Enhed: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en reduktion i brystrynker 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Vurdering af forbedring på en blind måde ved hjælp af en brystrynkeskala 90 dage efter behandling. Imidlertid blev brystrynkeskalaen under gennemførelsen af ​​forsøget anset for utilstrækkelig som et primært endepunkt i denne undersøgelse. Derfor blev udførelsen af ​​en traditionel blindet maskeret vurdering, guldstandardmålet i æstetik, brugt som det primære endepunkt, dvs. forbedring af rynker og linjer i dekolletage som bestemt ved en blindet, maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier efter 90 dage efterbehandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt og valgte korrekt postbehandlingsbilledet.

"Forkert" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt, men valgte forkert postbehandlingsbilledet.
90 dage efter behandling
Procentdel af deltagere med en reduktion i brystrynker 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Vurdering af forbedring på en blind måde ved hjælp af en brystrynkeskala 180 dage efter behandling. Imidlertid blev brystrynkeskalaen under gennemførelsen af ​​forsøget anset for utilstrækkelig som et primært endepunkt i denne undersøgelse. Derfor blev udførelsen af ​​en traditionel blindmasket vurdering, guldstandardmålet inden for æstetik, brugt som det primære endepunkt, forbedring af rynker og linjer i dekolletage som bestemt ved en blindet, maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier efter 180 dage. -behandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt og valgte korrekt postbehandlingsbilledet.

"Forkert" = en blindet evaluator vurderede en "Forbedring", da han vurderede et maskeret, parret fotosæt, men valgte forkert postbehandlingsbilledet.
180 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet æstetisk forbedring 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Det overordnede niveau af æstetisk forbedring 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline blev vurderet ved hjælp af en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre

Skalaen blev gennemført i to trin:

  • Baseret på en live vurdering af emnet under henvisning til emnets forbehandlingsfotografier; og
  • Baseret på en sammenligning af motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle efterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Meget Forbedret + Meget Forbedret + Forbedret
90 dage efter behandling
Samlet æstetisk forbedring 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Det overordnede niveau af æstetisk forbedring 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline blev vurderet ved hjælp af en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Værre

Skalaen blev gennemført i to trin:

  • Baseret på en live vurdering af emnet under henvisning til emnets forbehandlingsfotografier; og
  • Baseret på en sammenligning af motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle efterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Meget Forbedret + Meget Forbedret + Forbedret
180 dage efter behandling
Emnets tilfredshed ved 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev målt 90 dage efter behandling ved hjælp af et patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala blev brugt med følgende deskriptorer:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds

"Tilfreds"= Meget tilfreds + tilfreds

"Utilfreds"=Utilfreds + Meget utilfreds
90 dage efter behandling
Emnetilfredshed ved 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

Patienttilfredshed blev målt 180 dage efter behandling ved hjælp af et Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala blev brugt med følgende deskriptorer:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Utilfreds
  5. Meget utilfreds

"Tilfreds" = Meget Tilfreds + Tilfreds

"Utilfreds" = Utilfreds + Meget utilfreds
180 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynker på brystet

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner