Ulthera-järjestelmän arviointi dekolteen hoitoon
Tuleva, monikeskusinen, keskeinen kokeilu, jossa arvioidaan Ulthera®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta dekolteen juonteiden ja ryppyjen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser Skin and Surgery Center of Northern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 35-70 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Keskivaikeat tai vaikeat ihon juonteet ja rypyt dekolteella; arvosana ≥4 rintaryppyjen asteikolla.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
- Halu ja kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää.
- Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen suostumus opintojen edellyttämään valokuvaukseen.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Arpeutuminen hoidettavilla alueilla.
- Tatuoinnit hoidettavilla alueilla.
- Potilaat, joilla on portit tai defibrillaattorit.
- Kaikki avoimet haavat tai vauriot alueella.
- Aktiivinen ja vaikea tulehduksellinen akne hoidettavalla alueella.
- Potilaat, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofista arpeutumista.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoitoja dekoltee-alueelle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Merkittävä dekolteen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Samanaikainen hoito, joka häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tehneet huonoa yhteistyötä, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellistä hoitoa tai ovat olleet epäluotettavia.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kaikkiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisen vuoden aikana.
Seuraavien reseptilääkkeiden käyttöhistoria:
- Paikalliset retinoidit alueelle viimeisen kahden viikon aikana;
- Trombosyyttia estävät aineet/antikoagulantit (Coumadin, Heparin, Plavix).
- Psykiatriset lääkkeet, jotka haittaisivat tutkittavaa ymmärtämästä protokollan vaatimuksia tai ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulthera System -hoito
Yksi kolminkertainen syvyys Ulthera System -hoito dekolteelle, joka tarjoaa hoidon 4,5 mm, 3,0 mm ja 1,5 mm syvyyksillä.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ryppyjä oli vähentynyt 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Paranemisen arviointi sokeasti käyttäen rintaryppyasteikkoa 90 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana rintaryppyjen asteikkoa pidettiin kuitenkin riittämättömänä ensisijaisena päätepisteenä tässä tutkimuksessa. Siksi ensisijaisena päätepisteenä käytettiin perinteistä sokkoutettua naamioitunutta arviointia, estetiikan kulta-standardin mittaa, eli dekolteen ryppyjen ja juonteiden paranemista, joka määritettiin valokuvien sokeutetulla, naamioituneella ja kvalitatiivisella arvioinnilla 90 päivän kohdalla. hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna. "Parannus" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa ja valitsi oikein hoidon jälkeisen valokuvan. "Väärin" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa, mutta valitsi väärin hoidon jälkeisen valokuvan. |
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ryppyjä oli vähentynyt 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Parannusarviointi sokeasti käyttäen rintaryppyasteikkoa 180 päivää hoidon jälkeen. Tutkimuksen aikana rintaryppyjen asteikkoa pidettiin kuitenkin riittämättömänä ensisijaisena päätepisteenä tässä tutkimuksessa. Siksi ensisijaisena päätepisteenä käytettiin perinteistä sokkoutettua naamioitunutta arviointia, estetiikan kulta-standardia, ryppyjen ja dekolteen juonteiden paranemista, mikä määritettiin valokuvien sokeutetulla, naamioituneella laadullisella arvioinnilla 180 päivän kuluttua. -hoito lähtötasoon verrattuna. "Parannus" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa ja valitsi oikein hoidon jälkeisen valokuvan. "Väärin" = sokeutunut arvioija arvioi "parantumisen" arvioidessaan naamioitua, paritettua valokuvasarjaa, mutta valitsi väärin hoidon jälkeisen valokuvan. |
180 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen esteettinen parannus 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Esteettisen parannuksen kokonaistaso 90 päivää hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna arvioitiin käyttämällä Clinician Global Aesthetic Improvement Scalea (CGAIS). CGAIS on 5 pisteen asteikko seuraavilla kuvauksilla:
Asteikko valmistui kahdessa vaiheessa:
"Parannettu" = Erittäin paljon parannettu + paljon parannettu + parannettu |
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Yleinen esteettinen parannus 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Esteettisen parannuksen kokonaistaso 180 päivää hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna arvioitiin käyttämällä Clinician Global Aesthetic Improvement Scalea (CGAIS). CGAIS on 5 pisteen asteikko seuraavilla kuvauksilla:
Asteikko valmistui kahdessa vaiheessa:
"Parannettu" = Erittäin paljon parannettu + paljon parannettu + parannettu |
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kohdetyytyväisyys 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin 90 päivää hoidon jälkeen käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ). 5-pisteistä PSQ-asteikkoa käytettiin seuraavien kuvaajien kanssa:
"Tyytyväinen" = Erittäin tyytyväinen + Tyytyväinen "Tyytymätön" = Tyytymätön + Erittäin tyytymätön |
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kohdetyytyväisyys 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin 180 päivää hoidon jälkeen käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ). 5-pisteistä PSQ-asteikkoa käytettiin seuraavien kuvaajien kanssa:
"Tyytyväinen" = Erittäin tyytyväinen + Tyytyväinen "Tyytymätön" = Tyytymätön + Erittäin tyytymätön |
180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .