Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ulthera-systemet for behandling av dekolletage

10. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Prospektiv, multisenter, pivotal prøveversjon som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Ulthera®-systemet for forbedring av linjer og rynker i dekolletage

Dette er en prospektiv, multisenter klinisk studie. Påmeldte forsøkspersoner vil motta én Ulthera®-behandling på dekolletage. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 90 og 180 dager etter behandling. Studiebilder vil bli innhentet før behandling, umiddelbart etter behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser Skin and Surgery Center of Northern California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 35 til 70 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Moderate til alvorlige hudlinjer og rynker på dekolletage; karakter på ≥4 på en brystrynkeskala.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer på de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkrav.
  • Fertile personer må ha negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig samtykke til studiekrevende fotografering.
  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Tatoveringer i områdene som skal behandles.
  • Pasienter med porter eller defibrillatorer.
  • Eventuelle åpne sår eller lesjoner i området.
  • Aktiv og alvorlig inflammatorisk akne i området som skal behandles.
  • Pasienter som har en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Retinoid-, mikrodermabrasjon- eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til dekolletageområdet innen to uker før studiedeltakelse eller under studien.
  • Markert dekolletageasymmetri, ptose, overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud.
  • Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Historie med autoimmun sykdom.
  • Samtidig behandling som ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effektiviteten til studieenheten.
  • Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
  • Forsøkspersoner som har en historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
  • Samtidig påmelding til enhver studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
  • Nåværende røyker eller historie med røyking det siste året.

  • Historie med bruk av følgende reseptbelagte medisiner:

    1. Aktuelle retinoider til området i løpet av de siste to ukene;
    2. Antiplatemidler/antikoagulanter (Coumadin, Heparin, Plavix).
    3. Psykiatriske medikamenter som vil hindre forsøkspersonen i å forstå protokollkravene eller forstå og signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ulthera System Behandling
En enkelt trippel-dybde Ulthera System-behandling av dekolletagen gir behandling på 4,5 mm, 3,0 mm og 1,5 mm dybder.
Enhet: Ulthera System Behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
  • Ultherapy™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med reduksjon i brystrynker 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Vurdering av bedring, på en blind måte, ved bruk av en brystrynkeskala 90 dager etter behandling. Under gjennomføringen av forsøket ble imidlertid brystrynkeskalaen ansett som utilstrekkelig som et primært endepunkt i denne studien. Derfor ble gjennomføring av en tradisjonell blindet maskert vurdering, gullstandardmålet i estetikk, brukt som det primære endepunktet, dvs. forbedring av rynker og linjer i dekolletage, bestemt av en blindet, maskert, kvalitativ vurdering av fotografier etter 90 dager etterbehandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, sammenkoblet bildesett og valgte riktig bilde etter behandling.

"Feil" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, paret bildesett, men valgte feil bilde etter behandling.
90 dager etter behandling
Prosentandel av deltakere med reduksjon i brystrynker 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Vurdering av bedring, på en blind måte, ved bruk av en brystrynkeskala 180 dager etter behandling. Under gjennomføringen av forsøket ble imidlertid brystrynkeskalaen ansett som utilstrekkelig som et primært endepunkt i denne studien. Derfor ble gjennomføring av en tradisjonell blindet maskert vurdering, gullstandardmålet i estetikk, brukt som det primære endepunktet, forbedring av rynker og linjer i dekolletage, bestemt av en blindet, maskert, kvalitativ vurdering av fotografier etter 180 dager .post -behandling sammenlignet med baseline.

"Forbedring" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, sammenkoblet bildesett og valgte riktig bilde etter behandling.

"Feil" = en blindet evaluator vurderte en "Forbedring" når han evaluerte et maskert, paret bildesett, men valgte feil bilde etter behandling.
180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet estetisk forbedring 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Det generelle nivået av estetisk forbedring 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline ble vurdert ved hjelp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen endring
  5. Verre

Skalaen ble fullført i to trinn:

  • Basert på en live vurdering av motivet mens det refereres til motivets forbehandlingsfotografier; og
  • Basert på en sammenligning av motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle etterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Svært mye forbedret + mye forbedret + forbedret
90 dager etter behandling
Samlet estetisk forbedring 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Det generelle nivået av estetisk forbedring 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline ble vurdert ved hjelp av en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale (CGAIS). CGAIS er en 5-punkts skala med følgende beskrivelser:

  1. Veldig mye forbedret
  2. Mye forbedret
  3. Forbedret
  4. Ingen endring
  5. Verre

Skalaen ble fullført i to trinn:

  • Basert på en live vurdering av motivet mens det refereres til motivets forbehandlingsfotografier; og
  • Basert på en sammenligning av motivets forbehandlingsfotografier med aktuelle etterbehandlingsfotografier.

"Forbedret" = Svært mye forbedret + mye forbedret + forbedret
180 dager etter behandling
Emnetilfredshet ved 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

Subjekttilfredsheten ble målt 90 dager etter behandling ved hjelp av et pasienttilfredshetsskjema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala ble brukt med følgende beskrivelser:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd

"Fornøyd"= Veldig fornøyd + fornøyd

"Misfornøyd" = Misfornøyd + Veldig misfornøyd
90 dager etter behandling
Emnetilfredshet ved 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Subjekttilfredshet ble målt 180 dager etter behandling ved hjelp av et pasienttilfredshetsskjema (PSQ). En 5-punkts PSQ-skala ble brukt med følgende beskrivelser:

  1. Veldig fornøyd
  2. Fornøyd
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Misfornøyd
  5. Svært misfornøyd

"Fornøyd" = Veldig fornøyd + fornøyd

"Misfornøyd" = Misfornøyd + Veldig misfornøyd
180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulthera, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ULT-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger