Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsforlængelseundersøgelse af Tocilizumab i brasilianske deltagere med leddegigt (RA), som gennemførte undersøgelserne ML21530 og MA21488 (RITACT)

19. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, open-label, enkeltarms forlængelsesundersøgelse til beskrivelse af sikkerheden ved Tocilizumab-behandling hos brasilianske patienter med DMARDs Refraktær reumatoid arthritis, som fuldførte undersøgelserne ML21530 og MA21488 og præsenterede en indikation på at opretholde Tocilizumab-behandlingen

Dette multicenter, åbne, enkeltarmede forlængelsesstudie vil evaluere den langsigtede sikkerhed af tocilizumab (RoActemra/Actemra) hos deltagere med RA. Deltagere, der har gennemført MA21488 (NCT00810199) kerneundersøgelsen og ML21530 (NCT00754572) undersøgelsen, og som kunne drage fordel af undersøgelseslægemidlet, vil ifølge efterforskerens udtalelse modtage 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) ) tocilizumab hver 4. uge. Den forventede tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har afsluttet deres sidste besøg i kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488, og som kan have gavn af behandling ved hjælp af undersøgelseslægemidlet i henhold til investigatorens evaluering
  • Fravær af en AE eller aktuelle eller nylige laboratoriefund, der ville forhindre brugen af ​​8 mg/kg dosis af tocilizumab
  • Modtager ambulant behandling
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale og ikke er kirurgisk sterile: aftale om at bruge mindst én passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der for tidligt har afbrudt kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488 af en eller anden grund
  • MA21488-studiedeltagere, som forblev ubehandlet med tocilizumab efter seponering i henhold til kriterierne for behandlingsfri remission i MA21488-studiet
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine siden sidste administration af studielægemidlet i kernestudierne ML21530 og ML21488
  • Diagnose efter det sidste besøg i undersøgelsen ML21530 eller efter det sidste besøg i studiet MA21488 af en anden reumatisk autoimmun sygdom end RA, herunder systemisk erytematøs lupus (SEL), blandet bindevævssygdom (MCTD), sklerodermi og polymyositis eller en signifikant systemisk involvering sekundært til RA (f.eks. vaskulitis, pulmonal fibrose eller Feltys syndrom). Sekundært Sjogrens syndrom og/eller nodulose med RA er tilladt
  • Diagnose efter det sidste besøg i kerneundersøgelsen ML21530 eller af undersøgelsen MA21488 af en anden inflammatorisk ledsygdom end RA
  • Unormale laboratorieparametre ved baseline
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Bevis på en samtidig, alvorlig og ukontrolleret sygdom
  • Kendt aktiv tilstand eller en historie med tilbagevendende infektioner af bakterier, vira, svampe, mykobakterier eller andre midler
  • Bevis for en aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 10 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de sidste 20 år
  • Ukontrolleret sygdomsstatus, såsom astma eller inflammatorisk tarmsygdom, hvor akutte kriser normalt behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
  • Aktuel leversygdom, som bestemt af investigator
  • Aktiv tuberkulose (TB), der har krævet behandling i de foregående tre år. Deltagerne skal screenes for latent TB i henhold til lokale retningslinjer for praksis og bør ikke optages i undersøgelsen, hvis der påvises latent TB. Deltagerne må ikke fremvise bevis for aktiv TB-infektion ved tilmeldingen. Deltagere, der behandles for tuberkulose uden gentagelse i tre år, er tilladt
  • Anamnese med alkohol, stoffer eller kemisk misbrug siden optagelsen i kerneundersøgelserne ML21530 og MA21488

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg IV-infusion hver 4. uge i i alt 104 uger. Den maksimale enkeltdosis givet til enhver deltager vil være på 800 mg tocilizumab. Deltagerne kan også modtage sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) ud over tocilizumab-behandlingen ved ethvert besøg, efter investigatorens skøn, i henhold til den lokale receptinformation og deltagerens tolerance.
Medicin: DMARDs
DMARD'er kan tilføjes til tocilizumab-behandlingen ved ethvert besøg, efter investigatorens skøn i henhold til den lokale receptinformation og deltagerens tolerance. Studieprotokollen specificerer ikke nogen bestemt DMARD.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret med 8 mg/kg IV dosis hver 4. uge i 104 uger
Andre navne:
  • RoActemra; Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali; væsentlig medicinsk hændelse, i henhold til investigatorens skøn (kan f.eks. udgøre en risiko for deltageren eller kan kræve medicinsk/kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor nævnte udfald).
Fra baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dosisændring eller afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
Fra baseline op til cirka 2 år
Antal deltagere med AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 2 år
Bivirkninger af særlig interesse inkluderede følgende hændelser: Infektioner (inklusive opportunistiske infektioner); myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom; gastrointestinale (GI) perforationer og relaterede hændelser; maligniteter; anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner; demyeliniserende lidelser; slag; hæmoragiske hændelser; og leverhændelser. Det samlede antal deltagere, der oplevede nogen af ​​disse bivirkninger af særlig interesse, blev rapporteret.
Fra baseline op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og opfølgning (FU) Besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
DAS28-score er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led i 28 led (TJC28), hævede led i 28 led (SJC28), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (generel sundhed [GH]) ved hjælp af visuel analog skala (VAS) ), 0 millimeter (mm)=ingen sygdomsaktivitet til 100 mm=maksimal sygdomsaktivitet, vist på den 100 mm horisontale VAS, og akut faserespons (erythrocytsedimentationshastighed [ESR] i millimeter pr. time [mm/time]) i en samlet mulig score på 0 til 10. Scoren udregnes ved hjælp af følgende formel: DAS28 = [0,56 ganget med (*) kvadratrod (√) af TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*den naturlig logaritme (ln) ESR]+[0,014*GH]. DAS28-ESR score varierer fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer større sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og opfølgning (FU) Besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Der blev foretaget en vurdering af 28 led for ømhed. Led blev vurderet og klassificeret som ømme/ikke ømme ved tryk og ledmanipulation efter en fysisk undersøgelse. Kunstige led, artrodese eller sammensmeltede led blev ikke taget i betragtning for ømhed.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Hævede ledtælling (SJC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
En vurdering af 28 led blev udført for hævelse. Led blev vurderet og klassificeret som hævede/ikke hævede ved tryk og ledmanipulation efter en fysisk undersøgelse. Kunstige led, artrodese eller sammensmeltede led blev ikke taget i betragtning for hævelse.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Global evaluering af sygdomsaktivitet af deltageren ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "inaktiv sygdom" (fri for symptomer og uden symptomer på gigt) og 100 mm (højre ende af linjen). linjen) som "sygdoms maksimal aktivitet" (maksimal aktivitet af arthritis). Deltageren markerede linjen efter deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Global evaluering af sygdomsaktivitet af lægen ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "inaktiv sygdom" (fri for symptomer og uden symptomer på gigt) og 100 mm (højre ende af linjen). linjen) som "sygdoms maksimal aktivitet" (maksimal aktivitet af arthritis). Lægen markerede linjen i henhold til deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens smertevurdering ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Deltagerens smertevurdering blev foretaget på en vandret 0-100 mm VAS, med 0 mm (venstre ende af linjen) beskrevet som "ingen smerte" og 100 mm (højre ende af linjen) som "uudholdelig smerte". Deltageren markerede linjen efter deres vurdering, og afstanden fra venstre kant blev målt.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Score for handicapindeks (HAQ-DI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Stanford HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/personlig pleje, evne til at stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer 'intet handicap' og 3 repræsenterer 'meget alvorligt handicap med høj afhængighed'.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
Health Assessment Questionnaire (HAQ) Smerte VAS Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
HAQ smerte VAS er et mål for smerte på en kontinuerlig 100 mm skala. Deltagerne blev bedt om at angive, hvor meget smerte de havde i den seneste uge som følge af deres sygdom på en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (svær smerte).
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
CRP er en akutfasereaktant og er et mål for inflammation.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
ESR niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)
ESR er en akutfasereaktant og er et mål for inflammation.
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 og FU-besøg 1 (uge 108), FU-besøg 2 (uge 116)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger