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Uno studio di estensione sulla sicurezza a lungo termine del tocilizumab nei partecipanti brasiliani con artrite reumatoide (AR) che hanno completato gli studi ML21530 e MA21488 (RITACT)

19 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo per descrivere la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti brasiliani con artrite reumatoide refrattaria ai DMARD che ha completato gli studi ML21530 e MA21488 e che presenta un'indicazione per il mantenimento del trattamento con tocilizumab

Questo studio di estensione multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza a lungo termine di tocilizumab (RoActemra/Actemra) nei partecipanti con AR. I partecipanti che hanno completato lo studio principale MA21488 (NCT00810199) e lo studio ML21530 (NCT00754572) e che potrebbero beneficiare del farmaco in studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, riceveranno 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di somministrazione endovenosa (IV ) tocilizumab ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno completato la loro ultima visita negli studi principali ML21530 e MA21488 e che potrebbero trarre beneficio dal trattamento utilizzando il farmaco in studio secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Assenza di un evento avverso o di risultati di laboratorio attuali o recenti che impedirebbero l'uso della dose di 8 mg/kg del tocilizumab
  • Ricevere cure ambulatoriali
  • Per le donne che non sono in postmenopausa e non sono chirurgicamente sterili: accordo per utilizzare almeno un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno interrotto prematuramente gli studi di base ML21530 e MA21488 per qualsiasi motivo
  • Partecipanti allo studio MA21488 che non sono stati trattati con tocilizumab dopo la sua interruzione secondo i criteri di remissione senza trattamento dello studio MA21488
  • Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi principali ML21530 e ML21488
  • Diagnosi dopo l'ultima visita dello studio ML21530 o dopo l'ultima visita dello studio MA21488 di una malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR, inclusi lupus eritematoso sistemico (SEL), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), sclerodermia e polimiosite, o una significativa coinvolgimento sistemico secondario all'artrite reumatoide (ad es. vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty). Sono ammesse la sindrome di Sjogren secondaria e/o la nodulosi con artrite reumatoide
  • Diagnosi dopo l'ultima visita dello studio principale ML21530 o dello studio MA21488 di una malattia articolare infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
  • Parametri di laboratorio anormali al basale
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Evidenze di una malattia concomitante, grave e incontrollata
  • Condizione attiva nota o una storia di infezioni ricorrenti da batteri, virus, funghi, micobatteri o altri agenti
  • Evidenza di una malattia maligna attiva, tumori maligni diagnosticati negli ultimi 10 anni o cancro al seno diagnosticato negli ultimi 20 anni
  • Stato patologico non controllato, come l'asma o la malattia infiammatoria intestinale in cui le crisi acute sono solitamente trattate con corticosteroidi orali o parenterali
  • Malattia epatica in atto, come determinato dallo sperimentatore
  • Tubercolosi attiva (TBC) che ha richiesto un trattamento nei tre anni precedenti. I partecipanti devono essere sottoposti a screening per tubercolosi latente secondo le linee guida della pratica locale e non devono essere ammessi allo studio se viene rilevata tubercolosi latente. I partecipanti non devono presentare alcuna prova di infezione da tubercolosi attiva al momento dell'iscrizione. Sono ammessi i partecipanti trattati per tubercolosi senza recidiva in tre anni
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche dall'inclusione negli studi principali ML21530 e MA21488

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per un totale di 104 settimane. La dose singola massima somministrata a qualsiasi partecipante sarà di 800 mg di tocilizumab. I partecipanti possono anche ricevere farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in aggiunta al trattamento con tocilizumab in qualsiasi visita, a discrezione dello sperimentatore, in base alle informazioni sulla prescrizione locale e alla tolleranza del partecipante.
Droga: DMARD
I DMARD possono essere aggiunti al trattamento con tocilizumab in qualsiasi visita, a discrezione dello sperimentatore, in base alle informazioni sulla prescrizione locale e alla tolleranza del partecipante. Il protocollo di studio non specifica alcun DMARD particolare.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato alla dose di 8 mg/kg EV ogni 4 settimane per 104 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra; Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (NSAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. SAE era un evento avverso che provocava uno dei seguenti esiti: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita; evento medico significativo, a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, può rappresentare un rischio per il partecipante o può richiedere un intervento medico/chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati).
Dal basale fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
Dal basale fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 2 anni
Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti eventi: infezioni (incluse infezioni opportunistiche); infarto del miocardio / sindrome coronarica acuta; perforazioni gastrointestinali (GI) ed eventi correlati; tumori maligni; reazioni di anafilassi/ipersensibilità; disturbi demielinizzanti; colpo; eventi emorragici; ed eventi epatici. È stato riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno sperimentato uno qualsiasi di questi eventi avversi di particolare interesse.
Dal basale fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia Tasso di sedimentazione degli eritrociti 28 (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita di follow-up (FU) 1 (settimana 108), FU visita 2 (settimana 116)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti in 28 articolazioni (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie in 28 articolazioni (SJC28), la valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (salute generale [GH]) utilizzando la scala analogica visiva (VAS ), da 0 millimetri (mm)=nessuna attività della malattia a 100 mm=massima attività della malattia, visualizzata sulla VAS orizzontale di 100 mm, e risposta di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione [ESR] in millimetri all'ora [mm/h]) per un punteggio totale possibile da 0 a 10. Il punteggio è calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = [0.56 moltiplicato per (*) radice quadrata (√) di TJC28] più (+) [0.28*√SJC28]+[0.70*il logaritmo naturale (ln) ESR]+[0.014*GH]. Il punteggio DAS28-ESR varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita di follow-up (FU) 1 (settimana 108), FU visita 2 (settimana 116)
Conteggio delle gare d'appalto (TJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
È stata condotta una valutazione di 28 articolazioni per la dolorabilità. Le articolazioni sono state valutate e classificate come dolenti/non dolenti mediante pressione e manipolazione articolare dopo un esame fisico. Articolazioni artificiali, artrodesi o articolazioni fuse non sono state prese in considerazione per la dolorabilità.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
È stata condotta una valutazione di 28 articolazioni per il gonfiore. Le articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie/non gonfie per pressione e manipolazione articolare dopo un esame fisico. Articolazioni artificiali, artrodesi o articolazioni fuse non sono state prese in considerazione per il gonfiore.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante è stata misurata su una VAS orizzontale di 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritta come "malattia inattiva" (priva di sintomi e senza sintomi di artrite) e 100 mm (estremità destra della la linea) come "massima attività della malattia" (massima attività dell'artrite). Il partecipante ha segnato la linea in base alla propria valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata misurata su una VAS orizzontale di 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritta come "malattia inattiva" (priva di sintomi e senza sintomi di artrite) e 100 mm (estremità destra della la linea) come "massima attività della malattia" (massima attività dell'artrite). Il medico ha segnato la linea in base alla sua valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Valutazione del dolore del partecipante utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
La valutazione del dolore del partecipante è stata effettuata su una VAS orizzontale 0-100 mm, con 0 mm (estremità sinistra della linea) descritto come "nessun dolore" e 100 mm (estremità destra della linea) come "dolore insopportabile". Il partecipante ha segnato la linea in base alla propria valutazione ed è stata misurata la distanza dal bordo sinistro.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Lo Stanford HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/cura personale, capacità di stare in piedi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 3 rappresenta "disabilità molto grave e ad alta dipendenza".
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Questionario per la valutazione della salute (HAQ) Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Il VAS del dolore HAQ è una misura del dolore su una scala continua di 100 mm. Ai partecipanti è stato chiesto di indicare quanto dolore avevano avuto nell'ultima settimana a causa della loro malattia su una linea orizzontale da 0 (nessun dolore) a 100 mm (dolore intenso).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
La PCR è un reagente della fase acuta ed è una misura dell'infiammazione.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
Livello ESR
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)
La VES è un reagente della fase acuta ed è una misura dell'infiammazione.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 e visita FU 1 (settimana 108), visita FU 2 (settimana 116)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML28091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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