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Eine langfristige Sicherheitserweiterungsstudie von Tocilizumab bei brasilianischen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), die die Studien ML21530 und MA21488 abgeschlossen haben (RITACT)

19. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie zur Beschreibung der Sicherheit der Tocilizumab-Behandlung bei brasilianischen Patienten mit DMARDs refraktärer rheumatoider Arthritis, die die Studien ML21530 und MA21488 abgeschlossen hat und einen Hinweis auf die Aufrechterhaltung der Tocilizumab-Behandlung liefert

Diese multizentrische, offene, einarmige Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) bei Teilnehmern mit RA bewerten. Teilnehmer, die die Kernstudie MA21488 (NCT00810199) und die Studie ML21530 (NCT00754572) abgeschlossen haben und nach Meinung des Prüfarztes von dem Studienmedikament profitieren könnten, erhalten 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (IV). ) Tocilizumab alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador; Reumatologia
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-910
        • Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes - UFES; Reumatologia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica - CEPIC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodre - AACD;Reumatologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Hospital Estadual do Servidor Publico; Reumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihren letzten Besuch in den Kernstudien ML21530 und MA21488 abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Behandlung mit dem Studienmedikament profitieren könnten
  • Fehlen eines UE oder eines aktuellen oder kürzlich durchgeführten Laborbefundes, der die Verwendung der 8 mg/kg-Dosis von Tocilizumab verhindern würde
  • Ambulante Behandlung erhalten
  • Für Frauen, die sich nicht in der Postmenopause befinden und nicht chirurgisch steril sind: Zustimmung zur Anwendung mindestens einer geeigneten Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Kernstudien ML21530 und MA21488 aus irgendeinem Grund vorzeitig abgebrochen haben
  • Teilnehmer der MA21488-Studie, die nach dem Absetzen von Tocilizumab gemäß den Kriterien der behandlungsfreien Remission der MA21488-Studie unbehandelt blieben
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Kernstudien ML21530 und ML21488
  • Diagnose nach dem letzten Besuch der Studie ML21530 oder nach dem letzten Besuch der Studie MA21488 einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als RA, einschließlich systemischem erythematösem Lupus (SEL), gemischter Bindegewebserkrankung (MCTD), Sklerodermie und Polymyositis, oder einer signifikanten systemische Beteiligung als Folge einer RA (z. B. Vaskulitis, Lungenfibrose oder Felty-Syndrom). Sekundäres Sjögren-Syndrom und/oder Nodulose mit RA sind zulässig
  • Diagnose nach dem letzten Besuch der Kernstudie ML21530 oder der Studie MA21488 einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA
  • Abnormale Laborparameter zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Hinweise auf eine begleitende, schwere und unkontrollierte Erkrankung
  • Bekannter aktiver Zustand oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen durch Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien oder andere Erreger
  • Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung, in den letzten 10 Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankungen oder in den letzten 20 Jahren diagnostizierten Brustkrebs
  • Unkontrollierter Krankheitszustand wie Asthma oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen akute Krisen meist mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
  • Aktuelle Lebererkrankung, wie vom Prüfer festgestellt
  • Aktive Tuberkulose (TB), die in den letzten drei Jahren behandlungsbedürftig war. Die Teilnehmer sollten gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien auf latente Tuberkulose untersucht werden und sollten nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn latente Tuberkulose festgestellt wird. Die Teilnehmer dürfen bei der Einschreibung keine Hinweise auf eine aktive Tuberkuloseinfektion vorlegen. Teilnehmer, die wegen Tuberkulose behandelt wurden, ohne dass es innerhalb von drei Jahren zu einem erneuten Auftreten kam, sind zugelassen
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch seit der Aufnahme in die Kernstudien ML21530 und MA21488

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 104 Wochen alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion mit 8 mg/kg Tocilizumab. Die maximale Einzeldosis, die einem Teilnehmer verabreicht wird, beträgt 800 mg Tocilizumab. Teilnehmer können zusätzlich zur Tocilizumab-Behandlung bei jedem Besuch auch krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhalten, nach Ermessen des Prüfarztes, entsprechend den örtlichen Verschreibungsinformationen und der Verträglichkeit des Teilnehmers.
Arzneimittel: DMARDs
DMARDs können der Tocilizumab-Behandlung bei jedem Besuch hinzugefügt werden, nach Ermessen des Prüfarztes, entsprechend den örtlichen Verschreibungsinformationen und der Verträglichkeit des Teilnehmers. Das Studienprotokoll legt keinen bestimmten DMARD fest.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird 104 Wochen lang alle 4 Wochen in einer intravenösen Dosis von 8 mg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • RoActemra; Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NSAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; Bedeutendes medizinisches Ereignis, je nach Ermessen des Prüfarztes (kann z. B. ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern).
Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung oder einem Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse gehörten die folgenden Ereignisse: Infektionen (einschließlich opportunistischer Infektionen); Myokardinfarkt / akutes Koronarsyndrom; Magen-Darm-Perforationen und damit verbundene Ereignisse; bösartige Erkrankungen; Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen; demyelinisierende Störungen; Schlaganfall; hämorrhagische Ereignisse; und hepatische Ereignisse. Es wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eines dieser UE von besonderem Interesse auftrat.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert 28 – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und Nachuntersuchung (FU) Besuch 1 (Woche 108), FU Besuch 2 (Woche 116)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke in 28 Gelenken (TJC28), der Anzahl geschwollener Gelenke in 28 Gelenken (SJC28) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (allgemeiner Gesundheitszustand [GH]) mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS). ), 0 Millimeter (mm) = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität, angezeigt auf dem horizontalen 100-mm-VAS und Akute-Phase-Reaktion (Erythrozytensedimentationsrate [ESR] in Millimetern pro Stunde [mm/h]) für a mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 10. Der Score wird nach folgender Formel berechnet: DAS28 = [0,56 multipliziert mit (*) Quadratwurzel (√) von TJC28] plus (+) [0,28*√SJC28]+[0,70*the natürlicher Logarithmus (ln) ESR]+[0,014*GH]. Der DAS28-ESR-Score variiert von 0 bis 10, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsaktivität bedeuten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und Nachuntersuchung (FU) Besuch 1 (Woche 108), FU Besuch 2 (Woche 116)
Tender Joint Count (TJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Es wurde eine Beurteilung der Empfindlichkeit von 28 Gelenken durchgeführt. Nach einer körperlichen Untersuchung wurden die Gelenke durch Druck und Gelenkmanipulation beurteilt und als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft. Künstliche Gelenke, Arthrodesen oder fusionierte Gelenke wurden hinsichtlich der Empfindlichkeit nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Es wurde eine Beurteilung von 28 Gelenken auf Schwellungen durchgeführt. Die Gelenke wurden beurteilt und nach einer körperlichen Untersuchung durch Druck und Gelenkmanipulation als geschwollen/nicht geschwollen eingestuft. Künstliche Gelenke, Arthrodesen oder fusionierte Gelenke wurden bei der Schwellung nicht berücksichtigt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer wurde auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS gemessen, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ (symptomfrei und ohne Arthritis-Symptome) und 100 mm (rechtes Ende) beschrieben wurden die Linie) als „Krankheitsmaximumaktivität“ (maximale Aktivität der Arthritis). Der Teilnehmer markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und der Abstand vom linken Rand wurde gemessen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS gemessen, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ (symptomfrei und ohne Arthritis-Symptome) und 100 mm (rechtes Ende der Linie) als „inaktive Krankheit“ beschrieben wurden die Linie) als „Krankheitsmaximumaktivität“ (maximale Aktivität der Arthritis). Der Arzt markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und maß den Abstand vom linken Rand.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Schmerzbeurteilung des Teilnehmers anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Die Schmerzbeurteilung des Teilnehmers erfolgte auf einem horizontalen 0-100-mm-VAS, wobei 0 mm (linkes Ende der Linie) als „kein Schmerz“ und 100 mm (rechtes Ende der Linie) als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben wurden. Der Teilnehmer markierte die Linie entsprechend seiner Einschätzung und der Abstand vom linken Rand wurde gemessen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Der Stanford HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Ankleiden/Körperpflege, Stehfähigkeit, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 3 für „sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit“ steht.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Das HAQ-Schmerz-VAS ist ein Maß für den Schmerz auf einer kontinuierlichen 100-mm-Skala. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer horizontalen Linie von 0 (keine Schmerzen) bis 100 mm (starke Schmerzen) anzugeben, wie viel Schmerzen sie in der vergangenen Woche aufgrund ihrer Erkrankung hatten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant und ein Maß für Entzündungen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
ESR-Level
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)
Die ESR ist ein Akute-Phase-Reaktant und ein Maß für die Entzündung.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 56, 68, 80, 92, 104 und FU-Besuch 1 (Woche 108), FU-Besuch 2 (Woche 116)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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