Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny sårforbinding ved lokal behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde over 18 år, som har givet sit skriftlige informerede samtykke
• Patient dækket af det franske folkeforsikringssystem
• Patient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykeret hæmoglobi(HbA1c) niveauer ≤ 10 % (analyseret i de foregående 3 måneder. Hvis den ikke er tilgængelig, skal denne analyse udføres i løbet af indkøringsperioden)
• Indlagt eller ambulant, som kan overvåges af det samme undersøgelseshold under hele undersøgelsens varighed
• Patient, der accepterer at bære det foreskrevne aflastningssystem hver dag, forbundet med testforbindingen
• DFU med tilstrækkelig arteriel blodforsyning i mållemmet DFU grad I-C eller II-C som defineret af University of Texas Diabetic Wound Classification
• Neuropati bekræftet ved tab af beskyttende fornemmelse ved monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
• DFU placeret på tåen eller på den laterale, dorsale eller plantar side af foden
• Mål DFU overfladeareal mellem 1 cm² og 30 cm², efter debridering DFU varighed mellem 1 og 24 måneder
• Ingen lokal klinisk infektion (som defineret af IDSA/IWGDF-kriterier) for noget sår (mål-DFU eller ej) på underekstremiteterne
• DFU tilstrækkeligt debrideret

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektive præventionsmidler
• Patient, der deltog i et andet klinisk forsøg i den foregående måned, eller som skal deltage i et andet klinisk forsøg i de 20 uger efter inklusion
• Patient med kendt intolerance eller allergi eller rapporteret bivirkning over for en af ​​komponenterne i forsøgsbandagen
• Patient, der har gennemgået operation eller kirurgisk revaskularisering (vaskulær rekonstruktion eller angioplastik) inden for de seneste 2 måneder
• Patient, der har præsenteret en akut iskæmisk hændelse (akut myokardieinfarkt (AMI) eller slagtilfælde) i de 3 måneder før inklusion
• Patient med svær nyresvigt, defineret som behov for dialyse
• Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling
• Patient med kendt osteomyelitis
• Patient med bensår, uanset lem
• Patient med andre sår end mål-DFU placeret på hælen eller på den interdigitale del af foden
• Patient med en aktiv neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressive midler
• Patient behandlet for en kronisk sygdom, der kræver høje doser af systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg.d-1 prednisolon eller tilsvarende)
• Patient med en alvorlig sygdom, der kan føre til for tidlig tilbagetrækning fra forsøget
• DFU, for hvilken operation eller kirurgisk revaskularisering er planlagt til enhver tid under undersøgelsen
• Dyb DFU defineret som stadium III eller IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
• DFU klinisk inficeret som defineret af IDSA/IWGDF-kriterier
• DFU med mere end 20 % af dets overfladeareal dækket af sort nekrotisk væv efter debridering
• DFU placeret på en amputationsstump
• DFU med neoplastisk komponent