Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di una nuova medicazione per ferite nel trattamento locale delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni che abbia fornito il proprio consenso informato scritto
• Paziente coperto dal sistema assicurativo nazionale francese
• Paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con livelli di emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 10% (dosati nei 3 mesi precedenti. Se non disponibile, questo test deve essere eseguito durante il periodo di rodaggio)
• Paziente ospedaliero o ambulatoriale che può essere monitorato dalla stessa squadra investigativa per tutta la durata dello studio
• Paziente che accetta di indossare ogni giorno il sistema di scarico prescritto, associato alla medicazione di prova
• DFU con adeguato apporto di sangue arterioso nell'arto bersaglio DFU di grado I-C o II-C come definito dalla Classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas
• Neuropatia confermata dalla perdita della sensibilità protettiva al test del monofilamento (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamento)
• DFU situato sulla punta o sul lato laterale, dorsale o plantare del piede
• Area della superficie DFU target compresa tra 1 cm² e 30 cm², dopo lo sbrigliamento durata DFU tra 1 e 24 mesi
• Nessuna infezione clinica locale (come definita dai criteri IDSA/IWGDF) per nessuna ferita (DFU bersaglio o meno) sugli arti inferiori
• DFU adeguatamente sbrigliato

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi efficaci
• Paziente che ha preso parte a un'altra sperimentazione clinica nel mese precedente o che deve prendere parte a un'altra sperimentazione clinica nelle 20 settimane successive all'inclusione
• Pazienti con qualsiasi intolleranza o allergia nota o reazione avversa segnalata a uno dei componenti delle medicazioni di prova
• Paziente che ha subito intervento chirurgico o rivascolarizzazione chirurgica (ricostruzione vascolare o angioplastica) nei 2 mesi precedenti
• Paziente che ha presentato un evento ischemico acuto (Infarto miocardico acuto (IMA) o ictus) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
• Paziente con insufficienza renale grave, definita come requisito per la dialisi
• Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico
• Paziente con osteomielite nota
• Paziente con ulcere alle gambe, indipendentemente dall'arto
• Paziente con ferite diverse dalla DFU bersaglio localizzata sul tallone o sulla parte interdigitale del piede
• Paziente con una patologia neoplastica attiva, trattato con radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o agenti immunosoppressori
• Paziente trattato per una malattia cronica che richiede alte dosi di corticosteroidi sistemici (≥ 40 mg.d-1 di prednisolone o equivalente)
• Paziente con una malattia grave che potrebbe portare al ritiro prematuro dalla sperimentazione
• DFU per le quali è pianificato un intervento chirurgico o una rivascolarizzazione chirurgica in qualsiasi momento durante lo studio
• DFU profonda definita come stadio III o IV (classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas)
• DFU clinicamente infetto come definito dai criteri IDSA/IWGDF
• DFU con oltre il 20% della sua superficie coperta da tessuto necrotico nero dopo lo sbrigliamento
• DFU situato su un moncone di amputazione
• DFU con componente neoplastica