Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na ranę w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego opatrunku na rany w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, europejskie wieloośrodkowe badanie kliniczne

Głównym celem tej próby jest wykazanie, że nowy opatrunek jest skuteczniejszy niż obecny opatrunek w miejscowym leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jacques MARTINI, MD
  • Numer telefonu: 00 33 5 61 32 32 89

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kontakt:
          • Jacques MARTINI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 10% (oznaczane w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Jeśli nie jest dostępny, to oznaczenie należy wykonać w okresie docierania)
  • Pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania
  • Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie przepisanego systemu odciążającego, związanego z opatrunkiem testowym
  • ZSC z odpowiednim ukrwieniem tętniczym w kończynie docelowej ZSC stopnia I-C lub II-C zgodnie z klasyfikacją ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie
  • Neuropatia potwierdzona utratą czucia ochronnego w teście monofilamentu (monofilament Semmes-Weinstein 5.07)
  • ZSC zlokalizowane na palcach lub po bocznej, grzbietowej lub podeszwowej stronie stopy
  • Docelowa powierzchnia DFU od 1 cm² do 30 cm² po oczyszczeniu Czas trwania DFU od 1 do 24 miesięcy
  • Brak miejscowego zakażenia klinicznego (zgodnie z kryteriami IDSA/IWGDF) dla jakiejkolwiek rany (docelowy ZSC lub nie) na kończynach dolnych
  • DFU odpowiednio oczyszczony

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub który ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 20 tygodni od włączenia
  • Pacjent z jakąkolwiek znaną nietolerancją lub alergią lub zgłoszoną reakcją niepożądaną na jeden ze składników próbnych opatrunków
  • Pacjent, który przeszedł operację lub rewaskularyzację chirurgiczną (rekonstrukcję naczyń lub angioplastykę) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pacjent, u którego wystąpiło ostre zdarzenie niedokrwienne (ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub udar) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako konieczność dializy
  • Pacjent z ogólnoustrojową infekcją, której nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym
  • Pacjent z rozpoznanym zapaleniem kości i szpiku
  • Pacjent z owrzodzeniami nóg, niezależnie od kończyny
  • Pacjent z ranami innymi niż docelowy ZSC zlokalizowanymi na pięcie lub na części międzypalcowej stopy
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową leczony radioterapią, chemioterapią, hormonoterapią lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjent leczony z powodu przewlekłej choroby wymagającej dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (≥ 40 mg.d-1 prednizolonu lub odpowiednika)
  • Pacjent z ciężką chorobą, która może prowadzić do przedwczesnego wycofania się z badania
  • ZSC, dla którego planowana jest operacja lub rewaskularyzacja chirurgiczna w dowolnym momencie badania
  • Głęboki ZSC zdefiniowany jako stopień III lub IV (klasyfikacja ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie)
  • Klinicznie zakażony DFU zgodnie z kryteriami IDSA/IWGDF
  • DFU z ponad 20% powierzchni pokrytej czarną martwiczą tkanką po oczyszczeniu
  • ZSC zlokalizowana na kikucie po amputacji
  • ZSC z komponentą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Opatrunek URGO 310 3113 - nowy
elastyczna, dopasowująca się, nieprzylepna i nieokluzyjna matryca lipidowo-koloidowa, która nie przylega do rany.
Urządzenie: Urgo 310 3113
Opatrunek URGO 310 3113 można zmieniać co 2 do 4 dni i pozostawić na miejscu do 7 dni w zależności od stopnia wysięku i stanu rany
PLACEBO_COMPARATOR: Opatrunek URGO 310 3113
elastyczna, dopasowująca się, nieprzylepna i nieokluzyjna matryca lipidowo-koloidowa, która nie przylega do rany.
Urządzenie: Opatrunek Placebo URGO 310 3113

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Procent całkowitego zamknięcia rany

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Czas na całkowite zamknięcie rany
Zmiana powierzchni rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires URGO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FI-12-05-310 3113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami