Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Wundauflage bei der lokalen Behandlung von diabetischen Fußulzera

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau über 18 Jahre, der/die seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
• Vom französischen Sozialversicherungssystem gedeckter Patient
• Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus mit glykierten Hämoglobinwerten (HbA1c) ≤ 10 % (gemessen in den letzten 3 Monaten). Falls nicht verfügbar, muss dieser Assay während der Run-in-Periode durchgeführt werden)
• Stationärer oder ambulanter Patient, der während der gesamten Dauer der Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann
• Patient, der bereit ist, das vorgeschriebene Entlastungssystem jeden Tag zu tragen, verbunden mit dem Testverband
• DFU mit adäquater arterieller Blutversorgung in der Zielgliedmaße DFU-Grad I-C oder II-C gemäß Definition der University of Texas Diabetic Wound Classification
• Neuropathie bestätigt durch Verlust des Schutzgefühls im Monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament)
• DFU an der Zehe oder an der lateralen, dorsalen oder plantaren Seite des Fußes
• Angestrebte DFU-Oberfläche zwischen 1 cm² und 30 cm² nach Debridement DFU-Dauer zwischen 1 und 24 Monaten
• Keine lokale klinische Infektion (wie durch IDSA/IWGDF-Kriterien definiert) für irgendeine Wunde (Ziel-DFU oder nicht) an den unteren Gliedmaßen
• DFU angemessen debridiert

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Patient, der im Vormonat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder in den 20 Wochen nach Einschluss an einer anderen klinischen Studie teilnehmen soll
• Patient mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie oder berichteter Nebenwirkung auf einen der Bestandteile der Testverbände
• Patient, der sich in den letzten 2 Monaten einer Operation oder chirurgischen Revaskularisation (Gefäßrekonstruktion oder Angioplastie) unterzogen hat
• Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme ein akutes ischämisches Ereignis (akuter Myokardinfarkt (AMI) oder Schlaganfall) gezeigt hat
• Patient mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als Dialysepflichtigkeit
• Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann
• Patient mit bekannter Osteomyelitis
• Patient mit Beingeschwür(en), unabhängig von der Extremität
• Patient mit anderen Wunden als dem Ziel-DFU an der Ferse oder am Interdigitalbereich des Fußes
• Patient mit einem aktiven neoplastischen Zustand, der mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immunsuppressiva behandelt wird
• Patient, der wegen einer chronischen Krankheit behandelt wird, die hohe Dosen von systemischen Kortikosteroiden erfordert (≥ 40 mg.d-1 von Prednisolon oder Äquivalent)
• Patient mit einer schweren Krankheit, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen könnte
• DFU, für die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine Operation oder chirurgische Revaskularisierung geplant ist
• Tiefes DFU, definiert als Stadium III oder IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
• DFU klinisch infiziert gemäß IDSA/IWGDF-Kriterien
• DFU, dessen Oberfläche nach dem Debridement zu mehr als 20 % von schwarzem nekrotischem Gewebe bedeckt ist
• DFU auf einem Amputationsstumpf
• DFU mit neoplastischer Komponente