Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anacetrapib (MK-0859) når det føjes til igangværende statinterapi (MK-0859-021)

13. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 24-ugers, verdensomspændende, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​anacetrapib, når det føjes til igangværende statinterapi med eller uden anden lipidmodificerende medicin hos patienter med hyperkolesterolæmi eller Lavt HDL-C

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af 2 forskellige dosisniveauer af anacetrapib på low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) hos deltagere med hyperkolesterolæmi, når de føjes til en eksisterende statin-modificerende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
459

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, kan den ikke være af reproduktionspotentiale
  • Har været behandlet med en optimal dosis statin i mindst 6 uger
  • Koronar hjertesygdom (CHD) eller anden aterosklerotisk vaskulær sygdom med flere risikofaktorer (herunder diabetes, metabolisk syndrom) og/eller høj LDL-C/lav HDL-C eller behov for at opfylde et specifikt LDL-C/HDL-C-mål

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et studie med en cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer
  • Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie by-pass graft (CABG), ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Aktiv eller kronisk hepatobiliær, hepatisk eller galdeblæresygdom
  • Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste fem år eller større psykiatrisk sygdom utilstrækkeligt kontrolleret og ustabil
  • Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller anden signifikant tilstand forbundet med malabsorption
  • Human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Malignitetshistorie ≤5 år
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger eller har til hensigt at donere 250 ml blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Tager i øjeblikket medicin, der er potente hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A) (inklusive, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemisk itraconazol eller ketoconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin, nefazodon, protese-, proteasehæmmere, rifal,bama-butin, rifal, , perikon) eller har afbrudt behandlingen <3 uger før
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for 3 måneder
  • Modtager behandling med systemiske kortikosteroider eller tager systemiske anabolske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for anacetrapib 25 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo for anacetrapib 100 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Anacetrapib 100 mg
Medicin: Anacetrapib 100 mg
100 mg tablet, oral, én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MK-0859
Medicin: Placebo for anacetrapib 25 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Anacetrapib 25 mg
Medicin: Placebo for anacetrapib 100 mg
Placebotablet, oralt, én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Anacetrapib 25 mg
25 mg tablet, oral, én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • MK-0859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C (beta-kvantificeringsmetode [BQ])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Antal deltagere med alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) fortløbende stigninger ≥3xULN (øvre grænse for normal)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med kreatinfosfokinaseforhøjelser ≥10xULN med eller uden muskelsymptomer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med natrium-, klorid- eller bikarbonatforhøjelser >ULN eller kaliumniveauer <LLN (nedre grænse for normal)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med forudspecificerede dømte kardiovaskulære alvorlige hændelser eller død af enhver årsag
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med markant stigning i blodtrykket
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (lp[a])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C blandt deltagere med lavt HDL-C ved LDL-C-mål
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger