Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di anacetrapib (MK-0859) quando aggiunto alla terapia con statine in corso (MK-0859-021)

13 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di 24 settimane, mondiale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di anacetrapib quando aggiunto alla terapia con statine in corso con o senza altri farmaci modificanti i lipidi in pazienti con ipercolesterolemia o C-HDL basso

Questo studio valuterà gli effetti di 2 diversi livelli di dose di anacetrapib sul colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e sul colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) nei partecipanti con ipercolesterolemia quando aggiunto a una terapia modificante le statine esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
459

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, non può avere potenziale riproduttivo
  • Sono stati trattati con una dose ottimale di statine per almeno 6 settimane
  • Malattia coronarica (CHD) o altra malattia vascolare aterosclerotica con molteplici fattori di rischio (inclusi diabete, sindrome metabolica) e/o C-LDL alto/C-HDL basso, o necessità di raggiungere un obiettivo specifico di C-LDL/C-HDL

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato a uno studio con un inibitore della proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP).
  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Insufficienza cardiaca cronica grave
  • Aritmie cardiache non controllate, infarto miocardico (MI), intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di by-pass coronarico (CABG), angina instabile o ictus entro 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Malattia epatobiliare, epatica o della cistifellea attiva o cronica
  • Storia di instabilità mentale, abuso di droghe/alcool negli ultimi cinque anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e instabile
  • Storia di bypass ileale, bypass gastrico o altra condizione significativa associata a malassorbimento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Storia di malignità ≤5 anni
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane o intende donare 250 ml di emoderivati ​​o ricevere emoderivati ​​entro la durata prevista dello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono potenti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A) (inclusi ma non limitati a ciclosporina, itraconazolo sistemico o ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina, nefazodone, inibitori della proteasi, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina , erba di San Giovanni) o ha interrotto il trattamento <3 settimane prima
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 3 mesi
  • Ricevere un trattamento con corticosteroidi sistemici o assumere agenti anabolizzanti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per anacetrapib 25 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Placebo per anacetrapib 100 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Anacetrapib 100 mg
Droga: Anacetrapib 100 mg
Compressa da 100 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-0859
Droga: Placebo per anacetrapib 25 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Anacetrapib 25 mg
Droga: Placebo per anacetrapib 100 mg
Compresse di placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane
Droga: Anacetrapib 25 mg
Compressa da 25 mg, orale, una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-0859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL (metodo di quantificazione beta [BQ])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con aumenti consecutivi di alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3xULN (limite superiore della norma)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumenti della creatina fosfochinasi ≥10xULN con o senza sintomi muscolari
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumenti di sodio, cloruro o bicarbonato >ULN o livelli di potassio <LLN (limite inferiore della norma)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi cardiovascolari pre-specificati giudicati o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con aumento significativo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo-B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-I (Apo-A-I)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in non-HDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina(a) (lp[a])
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C tra i partecipanti con basso HDL-C all'obiettivo di LDL-C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni