Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) in Kombination mit einer laufenden Statintherapie (MK-0859-021)

13. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 24-wöchige, weltweite, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Anacetrapib bei Zusatz zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Medikamente bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder Niedriges HDL-C

In dieser Studie werden die Wirkungen von 2 verschiedenen Dosierungen von Anacetrapib auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) bei Teilnehmern mit Hypercholesterinämie bewertet, wenn sie zu einer bestehenden statinmodifizierenden Therapie hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
459

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, kann es kein reproduktives Potenzial haben
  • mindestens 6 Wochen lang mit einer optimalen Statindosis behandelt wurden
  • Koronare Herzkrankheit (KHK) oder andere atherosklerotische Gefäßerkrankung mit mehreren Risikofaktoren (einschließlich Diabetes, metabolisches Syndrom) und/oder hohem LDL-C/niedrigem HDL-C oder der Notwendigkeit, ein bestimmtes LDL-C/HDL-C-Ziel zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor an einer Studie mit einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Hemmer teilgenommen
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Aktive oder chronische hepatobiliäre, hepatische oder Gallenblasenerkrankung
  • Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- / Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder schwere psychiatrische Erkrankung, die unzureichend kontrolliert und instabil ist
  • Ileumbypass, Magenbypass in der Vorgeschichte oder andere signifikante Erkrankungen im Zusammenhang mit Malabsorption
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv
  • Geschichte der Malignität ≤5 Jahre
  • Gespendete Blutprodukte oder Aderlass von > 300 ml innerhalb von 8 Wochen oder beabsichtigt, 250 ml Blutprodukte zu spenden oder Blutprodukte innerhalb der geplanten Dauer der Studie zu erhalten
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin , Johanniskraut) oder die Behandlung <3 Wochen vorher abgebrochen hat
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Einnahme von systemischen Anabolika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib 25 mg
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib 100 mg
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: Anacetrapib 100 mg
Arzneimittel: Anacetrapib 100 mg
100-mg-Tablette, oral, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0859
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib 25 mg
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: Anacetrapib 25 mg
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib 100 mg
Placebo-Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Anacetrapib 25 mg
25 mg Tablette, einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • MK-0859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Beta-Quantifizierungsmethode [BQ])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kreatin-Phosphokinase-Erhöhungen ≥10xULN mit oder ohne Muskelsymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Natrium-, Chlorid- oder Bikarbonatwerten > ULN oder Kaliumwerten < LLN (untere Grenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten, anerkannten kardiovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit signifikantem Anstieg des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lipoprotein(a) (lp[a])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit niedrigem HDL-C bei LDL-C-Ziel
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0859-021
  • 2012-003110-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten