Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til at forebygge influenza

25. oktober 2018 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med probiotika til forebyggelse af influenza og andre luftvejsinfektioner hos beboere på langtidsplejefaciliteter: En pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere beboere på langtidsplejefaciliteter til enten probiotika eller placebo for at vurdere, om probiotika kan reducere influenza og anden viral laboratoriebekræftet luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere beboere på langtidsplejefaciliteter til enten probiotika eller placebo for at vurdere, om probiotika kan reducere influenza og anden viral laboratoriebekræftet luftvejsinfektion. Efterforskerne vil afgøre, om det er muligt at indskrive beboere og randomisere dem til et dagligt forløb med probiotika eller placebo og overvåge for influenza og andre luftvejsinfektioner. Derudover vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​at få en nasal prøve til evaluering af det øvre luftvejsmikrobiom, måle antimikrobielle stoffer og forringelse af funktionsstatus. Alle aspekter af det foreslåede forsøg vil blive vurderet, herunder tilmelding, randomisering, overvågning af luftvejsinfektioner, metoder til resultatvurdering og hændelsesrater. Efterforskerne vil teste brugen af ​​vores dataindsamlingsformularer og datastyringsstrategi og vil generere en dato for at udlede en passende stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plejehjemsbeboere, 65 år eller ældre, i Hamilton ON-området

Ekskluderingskriterier:

  • beboere, der er immunsupprimerede (steroider eller andre immunsuppressiva), har en hæmatologisk malignitet, strukturel hjertesygdom, gastroøsofageal eller tarmskade, og som har øget risiko for en endovaskulær infektion, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotika
Deltagere randomiseret til probiotika vil modtage 2 kapsler suppleret med 10 milliarder cfu Lactobacillus rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Kosttilskud: Probiotika
Aktiv komparatorarm. XX ml af XXX suppleret med XX af L. rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Placebo komparator: Probiotisk placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage 2 kapsler med matchende placebo på daglig basis i seks måneder
Andet: probiotisk placebo
Placebo-sammenligningsarm - Deltagere randomiseret til placebo vil modtage XXmls XXX G dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriebekræftet influenza eller anden respiratorisk virusinfektion hos deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynde, efter at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo-arme i undersøgelsen
dette vil blive bekræftet på basis af omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (PCR)
Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynde, efter at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo-arme i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
influenzalignende sygdom
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange ugentligt i 6 måneder efter, at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo
influenzalignende sygdom vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber, ondt i halsen og hoste og vil måle symptomernes sværhedsgrad
Deltagerne vil blive vurderet to gange ugentligt i 6 måneder efter, at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo
antimikrobielle recepter
Tidsramme: Skal gennemgås ved de to gange ugentlige vurderinger i 6 måneder efter randomisering
kure af antimikrobielle stoffer (navn, do og varighed) vil blive registreret af forskningssygeplejerske ved hjælp af information på medicinbeholderen eller ved at kontakte den ordinerende læge, hvis det er nødvendigt. Vi vil måle antibiotika associeret diarré, som vi definerer som ≥ 3 flydende afføring/d i mindst to dage.
Skal gennemgås ved de to gange ugentlige vurderinger i 6 måneder efter randomisering
lægebesøg for luftvejssygdomme
Tidsramme: Deltagerens MD-patientjournal vil blive gennemgået for besøg i løbet af de 12 måneder efter randomisering
oplysninger vil blive indhentet fra den behandlende læge
Deltagerens MD-patientjournal vil blive gennemgået for besøg i løbet af de 12 måneder efter randomisering
indlæggelser for nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse
Tidsramme: Patienterne vil under de to gange ugentlige vurderinger blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser samt konsultation af deres læge i løbet af de 6 måneder efter randomisering
årsag til indlæggelser vil blive vurderet af forskningssygeplejersken gennem interviews med deltagerne og gennemgang af hospitalets journaler. Dødsfald vil blive registreret ved hjælp af lægejournaler
Patienterne vil under de to gange ugentlige vurderinger blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser samt konsultation af deres læge i løbet af de 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPI-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger