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Verwendung von Probiotika zur Vorbeugung von Influenza

25. Oktober 2018 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Probiotika zur Vorbeugung von Influenza und anderen Atemwegsinfektionen bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Zuweisung von Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen zu entweder Probiotika oder Placebo zu bewerten, um zu beurteilen, ob Probiotika Influenza und andere virale, im Labor bestätigte Atemwegsinfektionen reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Zuweisung von Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen zu entweder Probiotika oder Placebo zu bewerten, um zu beurteilen, ob Probiotika Influenza und andere virale, im Labor bestätigte Atemwegsinfektionen reduzieren können. Die Ermittler werden feststellen, ob es machbar ist, Bewohner einzuschreiben und sie auf eine tägliche Behandlung mit Probiotika oder Placebo zu verteilen und auf Grippe und andere Atemwegsinfektionen zu überwachen. Darüber hinaus werden die Ermittler die Machbarkeit der Entnahme einer Nasenprobe zur Beurteilung des Mikrobioms der oberen Atemwege, zur Messung antimikrobieller Mittel und zur Verschlechterung des Funktionsstatus prüfen. Alle Aspekte der vorgeschlagenen Studie werden bewertet, einschließlich Rekrutierung, Randomisierung, Überwachung von Atemwegsinfektionen, Methoden zur Ergebnisbewertung und Ereignisraten. Die Ermittler werden die Verwendung unserer Datenerfassungsformulare und unserer Datenverwaltungsstrategie testen und Daten generieren, um eine angemessene Stichprobengröße abzuleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheimbewohner, 65 Jahre oder älter, in der Gegend von Hamilton ON

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die immunsupprimiert sind (Steroide oder andere Immunsuppressiva), eine hämatologische Malignität, eine strukturelle Herzerkrankung, eine gastroösophageale oder intestinale Verletzung haben und die ein erhöhtes Risiko für eine endovaskuläre Infektion haben, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotika
Teilnehmer, die für Probiotika randomisiert wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 2 Kapseln, die mit 10 Milliarden KBE Lactobacillus rhamnosus GG ergänzt sind
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Aktiver Komparatorarm. Sechs Monate lang täglich XX ml XXX ergänzt mit XX L. rhamnosus GG
Placebo-Komparator: Probiotisches Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten sechs Monate lang täglich 2 Kapseln mit passendem Placebo
Sonstiges: probiotisches Placebo
Placebo-Vergleichsarm – Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten 6 Monate lang täglich XX ml XXX G.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbestätigte Influenza oder andere Virusinfektion der Atemwege bei Teilnehmern im Interventionsarm der Studie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich auf Symptome untersucht. Dies beginnt, nachdem sie randomisiert den Probiotika- oder Placebo-Armen der Studie zugeteilt wurden
Dies wird auf der Grundlage der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich auf Symptome untersucht. Dies beginnt, nachdem sie randomisiert den Probiotika- oder Placebo-Armen der Studie zugeteilt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grippeähnliche Krankheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich bewertet, nachdem sie randomisiert Probiotika oder Placebo erhalten haben
Eine grippeähnliche Erkrankung wird durch das Vorhandensein von Fieber, Halsschmerzen und Husten definiert und misst die Schwere der Symptome
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich bewertet, nachdem sie randomisiert Probiotika oder Placebo erhalten haben
antimikrobielle Rezepte
Zeitfenster: Bei den zweimal wöchentlichen Beurteilungen für 6 Monate nach der Randomisierung zu überprüfen
Antimikrobielle Behandlungszyklen (Name, Dosis und Dauer) werden von der Forschungskrankenschwester anhand der Informationen auf der Medikamentenverpackung oder bei Bedarf durch Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt aufgezeichnet. Wir werden antibiotikabedingten Durchfall messen, den wir als ≥ 3 flüssige Stühle/d für mindestens zwei Tage definieren.
Bei den zweimal wöchentlichen Beurteilungen für 6 Monate nach der Randomisierung zu überprüfen
Arztbesuche bei Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Die MD-Patientenakte des Teilnehmers wird während der 12 Monate nach der Randomisierung auf Besuche überprüft
Informationen werden beim behandelnden Arzt eingeholt
Die MD-Patientenakte des Teilnehmers wird während der 12 Monate nach der Randomisierung auf Besuche überprüft
Krankenhauseinweisungen wegen Infektionen der unteren Atemwege oder Lungenentzündung
Zeitfenster: Der Patient wird während der zweimal wöchentlichen Beurteilungen zu Krankenhausaufenthalten sowie zur Konsultation seines Arztes während der 6 Monate nach der Randomisierung befragt
Die Ursache für Krankenhausaufenthalte wird von der Forschungskrankenschwester durch Interviews mit den Teilnehmern und Überprüfung der Krankenakten des Krankenhauses bewertet. Todesfälle werden anhand von Krankenakten erfasst
Der Patient wird während der zweimal wöchentlichen Beurteilungen zu Krankenhausaufenthalten sowie zur Konsultation seines Arztes während der 6 Monate nach der Randomisierung befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPI-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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