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Uso di probiotici per prevenire l'influenza

25 ottobre 2018 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato sui probiotici per prevenire l'influenza e altre infezioni respiratorie nei residenti di strutture di assistenza a lungo termine: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione dei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine a probiotici o placebo per valutare se i probiotici possono ridurre l'influenza e altre infezioni respiratorie virali confermate in laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità della randomizzazione dei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine a probiotici o placebo per valutare se i probiotici possono ridurre l'influenza e altre infezioni respiratorie virali confermate in laboratorio. Gli investigatori determineranno se è possibile arruolare i residenti e randomizzarli a un ciclo giornaliero di probiotici o placebo e monitorare l'influenza e altre infezioni del tratto respiratorio. Inoltre, gli investigatori valuteranno la fattibilità di ottenere un campione nasale per la valutazione del microbioma respiratorio superiore, misurare gli antimicrobici e il deterioramento dello stato funzionale. Verranno valutati tutti gli aspetti dello studio proposto, inclusi arruolamento, randomizzazione, sorveglianza delle infezioni respiratorie, metodi per la valutazione dei risultati e tassi di eventi. Gli investigatori testeranno l'uso dei nostri moduli di raccolta dati e della strategia di gestione dei dati e genereranno la data per derivare una dimensione del campione appropriata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residenti in case di cura, di età pari o superiore a 65 anni, nell'area di Hamilton ON

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i residenti che sono immunosoppressi (steroidi o altri immunosoppressori), hanno una neoplasia ematologica, una cardiopatia strutturale, una lesione gastroesofagea o intestinale e quelli sono ad aumentato rischio di un'infezione endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotici
I partecipanti randomizzati ai probiotici riceveranno 2 capsule integrate con 10 miliardi di cfu di Lactobacillus rhamnosus GG su base giornaliera per sei mesi
Integratore alimentare: Probiotici
Comparatore attivo Arm. XXml di XXX integrati con XX di L. rhamnosus GG su base giornaliera per sei mesi
Comparatore placebo: Placebo probiotico
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno 2 capsule di placebo corrispondente su base giornaliera per sei mesi
Altro: placebo probiotico
Braccio di confronto con placebo: i partecipanti randomizzati al placebo riceveranno XX ml di XXX G su base giornaliera per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
influenza confermata in laboratorio o altra infezione virale respiratoria nei partecipanti al braccio di intervento dello studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per i sintomi per 6 mesi. Questo inizierà dopo che saranno stati randomizzati ai probiotici o ai bracci placebo dello studio
ciò sarà confermato sulla base della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (PCR)
I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per i sintomi per 6 mesi. Questo inizierà dopo che saranno stati randomizzati ai probiotici o ai bracci placebo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia simile all'influenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per 6 mesi dopo essere stati randomizzati in probiotici o placebo
la malattia simil-influenzale sarà definita dalla presenza di febbre, mal di gola e tosse e misurerà la gravità dei sintomi
I partecipanti saranno valutati due volte alla settimana per 6 mesi dopo essere stati randomizzati in probiotici o placebo
prescrizioni antimicrobiche
Lasso di tempo: Da rivedere alle valutazioni bisettimanali per 6 mesi dopo la randomizzazione
i cicli di antimicrobici (nome, fa e durata) saranno registrati dall'infermiere ricercatore utilizzando le informazioni sul contenitore del farmaco o contattando il medico prescrittore se necessario. Misureremo la diarrea associata agli antibiotici che definiamo come ≥ 3 feci liquide/giorno per almeno due giorni.
Da rivedere alle valutazioni bisettimanali per 6 mesi dopo la randomizzazione
visite mediche per malattie respiratorie
Lasso di tempo: La cartella clinica del paziente MD del partecipante verrà rivista per le visite durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
le informazioni saranno ottenute dal medico curante
La cartella clinica del paziente MD del partecipante verrà rivista per le visite durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione
ricoveri per infezioni delle vie respiratorie inferiori o polmonite
Lasso di tempo: Il paziente verrà interrogato durante le valutazioni bisettimanali su eventuali ricoveri, nonché consultando il proprio medico, durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione
la causa dei ricoveri sarà valutata dall'infermiere ricercatore attraverso interviste con i partecipanti e revisioni delle cartelle cliniche ospedaliere. I decessi saranno registrati utilizzando le cartelle cliniche
Il paziente verrà interrogato durante le valutazioni bisettimanali su eventuali ricoveri, nonché consultando il proprio medico, durante i 6 mesi successivi alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPI-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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