Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af probiotika til at forebygge influenza

25. oktober 2018 opdateret af: McMaster University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med probiotika til forebyggelse af influenza og andre luftvejsinfektioner hos beboere på langtidsplejefaciliteter: En pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere beboere på langtidsplejefaciliteter til enten probiotika eller placebo for at vurdere, om probiotika kan reducere influenza og anden viral laboratoriebekræftet luftvejsinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at randomisere beboere på langtidsplejefaciliteter til enten probiotika eller placebo for at vurdere, om probiotika kan reducere influenza og anden viral laboratoriebekræftet luftvejsinfektion. Efterforskerne vil afgøre, om det er muligt at indskrive beboere og randomisere dem til et dagligt forløb med probiotika eller placebo og overvåge for influenza og andre luftvejsinfektioner. Derudover vil efterforskerne vurdere gennemførligheden af ​​at få en nasal prøve til evaluering af det øvre luftvejsmikrobiom, måle antimikrobielle stoffer og forringelse af funktionsstatus. Alle aspekter af det foreslåede forsøg vil blive vurderet, herunder tilmelding, randomisering, overvågning af luftvejsinfektioner, metoder til resultatvurdering og hændelsesrater. Efterforskerne vil teste brugen af ​​vores dataindsamlingsformularer og datastyringsstrategi og vil generere en dato for at udlede en passende stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1E7
        • The Clarion
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1G6
        • Pine Villa
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8G 1J3
        • Arbour Creek
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1C1
        • Parkview Nursing centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 3L8
        • Dundurn Place
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 3S1
        • Shalom Village
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9A 5H5
        • The Wellington
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C2A9
        • Idlewyld Manor
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C5E3
        • Regina Gardens
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C7W9
        • St. Peter's Chedoke
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 4C4
        • Wentworth Lodge
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • Blackadar Continuing Care
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 5G7
        • St. Joseph's Villa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • plejehjemsbeboere, 65 år eller ældre, i Hamilton ON-området

Ekskluderingskriterier:

  • beboere, der er immunsupprimerede (steroider eller andre immunsuppressiva), har en hæmatologisk malignitet, strukturel hjertesygdom, gastroøsofageal eller tarmskade, og som har øget risiko for en endovaskulær infektion, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Deltagere randomiseret til probiotika vil modtage 2 kapsler suppleret med 10 milliarder cfu Lactobacillus rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Kosttilskud: Probiotika
Aktiv komparatorarm. XX ml af XXX suppleret med XX af L. rhamnosus GG på daglig basis i seks måneder
Placebo komparator: Probiotisk placebo
Deltagere randomiseret til placebo vil modtage 2 kapsler med matchende placebo på daglig basis i seks måneder
Andet: probiotisk placebo
Placebo-sammenligningsarm - Deltagere randomiseret til placebo vil modtage XXmls XXX G dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laboratoriebekræftet influenza eller anden respiratorisk virusinfektion hos deltagere i interventionsgruppen
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynde, efter at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo-arme i undersøgelsen
dette vil blive bekræftet på basis af omvendt transkriptase polymerasekædereaktion (PCR)
Deltagerne vil blive vurderet to gange om ugen for symptomer i 6 måneder. Dette vil begynde, efter at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo-arme i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
influenzalignende sygdom
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet to gange ugentligt i 6 måneder efter, at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo
influenzalignende sygdom vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber, ondt i halsen og hoste og vil måle symptomernes sværhedsgrad
Deltagerne vil blive vurderet to gange ugentligt i 6 måneder efter, at de er blevet randomiseret til probiotika eller placebo
antimikrobielle recepter
Tidsramme: Skal gennemgås ved de to gange ugentlige vurderinger i 6 måneder efter randomisering
kure af antimikrobielle stoffer (navn, do og varighed) vil blive registreret af forskningssygeplejerske ved hjælp af information på medicinbeholderen eller ved at kontakte den ordinerende læge, hvis det er nødvendigt. Vi vil måle antibiotika associeret diarré, som vi definerer som ≥ 3 flydende afføring/d i mindst to dage.
Skal gennemgås ved de to gange ugentlige vurderinger i 6 måneder efter randomisering
lægebesøg for luftvejssygdomme
Tidsramme: Deltagerens MD-patientjournal vil blive gennemgået for besøg i løbet af de 12 måneder efter randomisering
oplysninger vil blive indhentet fra den behandlende læge
Deltagerens MD-patientjournal vil blive gennemgået for besøg i løbet af de 12 måneder efter randomisering
indlæggelser for nedre luftvejsinfektion eller lungebetændelse
Tidsramme: Patienterne vil under de to gange ugentlige vurderinger blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser samt konsultation af deres læge i løbet af de 6 måneder efter randomisering
årsag til indlæggelser vil blive vurderet af forskningssygeplejersken gennem interviews med deltagerne og gennemgang af hospitalets journaler. Dødsfald vil blive registreret ved hjælp af lægejournaler
Patienterne vil under de to gange ugentlige vurderinger blive spurgt om eventuelle hospitalsindlæggelser samt konsultation af deres læge i løbet af de 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Loeb, MD, McMaster University, Hamilton, ON, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner