Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitis

31. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og eksplorativ farmakodynamisk respons af stigende dosisniveauer af en anti-ige-vaccine med to forskellige adjuvansformuleringer (Pf-06444753 og Pf-5264) Generelt sunde personer med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af PF-06444753 og PF-06444752 hos personer med allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, som er mellem 18 og 55 år, inklusive,
  • Intermitterende eller vedvarende allergisk rhinitis, der er forbundet med flerårig eller sæsonbestemt allergenreaktivitet ved screening som bestemt af et positivt specifikt IgE-niveau ≥1 KU/L til mindst et af følgende almindelige allergener: støvmide (Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus), kat , hund, skimmelsvamp (Alternaria), bermudagræs, almindelig ambrosie, eg, timothygræs eller elm.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der kan kompromittere deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant lungesygdom (herunder allergisk og ikke-allergisk astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal hypertension eller andre).
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom (herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, colitis ulcerosa eller andre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06444753
Biologisk: IGE-1
Intramuskulær, flere doser
Eksperimentel: PF-06444752
Biologisk: IGE-2
Intramuskulær, flere doser
Placebo komparator: Placebo
Intramuskulært
Biologisk: Saltvand
Saltvand (0,9 % natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage
Lokale reaktioner bestod af enhver smerte på injektionsstedet, enhver hævelse og enhver rødme. Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (e-dagbog) og blev bedt om at overvåge og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle lokale reaktioner i 14 dage efter hver vaccination. Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Smerte: forstyrrede ikke aktiviteten; Rødme og hævelse: 0,5-5,0 centimeter [cm] eller 1-10 caliperenheder), Moderat (Smerte: forstyrret aktivitet; Rødme og hævelse: mere end [>] 5,0 til 10,0 cm eller 11-20 caliperenheder), Alvorlig (Smerte: forhindret daglig aktivitet; Rødme og hævelse: >10 cm eller 21 caliperenheder og derover).
Inden for 14 dage
Procentdel af deltagere med systemiske reaktioner efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage
Systemiske reaktioner bestod af feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, muskelsmerter (bortset fra på injektionsstedet) og ledsmerter (bortset fra smerter ved siden af ​​injektionsstedet). Deltagerne fik udstedt en elektronisk dagbog (e-dagbog) og blev bedt om at overvåge og registrere (i henhold til tilsvarende karakterskalaer) eventuelle systemiske reaktioner i 14 dage efter hver vaccination. Graderingsdetaljer er som følger: Mild (Opkastning: 1-2 gange på 24 timer; Diarré: 2-3 løs afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter: ingen forstyrrelse af aktivitet), Moderat (Opkastning: > 2 gange på 24 timer; Diarré: 4-5 løs afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter: nogen forstyrrelse af aktiviteten), Alvorlig (Opkastning: nødvendig intravenøs hydrering; Diarré: mere end eller lig med [>= ] 6 afføring på 24 timer; Hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter: Betydelig, forhindret daglig aktivitet).
Inden for 14 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer fra behandling på grund af TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 336 dage efter studieadministration eller ved tidlig afslutning
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige TEAE'er var dem, der interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Kausalitetsvurdering blev foretaget af efterforskeren.
Baseline op til 336 dage efter studieadministration eller ved tidlig afslutning
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 336 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel eller tidlig afslutning
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyn til abnormitet ved baseline. Laboratorietestparametre omfattede hæmatologi, koagulation, leverfunktion, nyrefunktion, elektrolytter, hormoner, klinisk kemi, immunologisk urinanalyse, urinanalyse (dipstick og mikroskopi) og andre tests såsom antistof til humant immundefektvirus og hepatitis C-antistof.
Baseline op til 336 dage efter administration af sidste undersøgelseslægemiddel eller tidlig afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) målte anti-IgE geometriske middeltitre (GMT'er) ved baseline, dag 182 og dag 336
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 182 (2 uger efter sidste vaccination) og afslutning på undersøgelsen (dag 336)
Vaccine-inducerede serum-anti-immunoglobulin E (IgE)-antistoffers evne til at interferere med IgE-binding til rekombinant alfa-kæde af IgE-receptoren med høj affinitet blev vurderet i et ELISA-baseret assay. GMT'er blev beregnet både som råmiddelværdier (ujusteret) og ved en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med naturlig log transformeret antistoftiter som resultatvariabel og behandlingsgruppe som faktor og baseline (i log skala) som kovarianter ved hver af postdosis måling.
Baseline (dag 1), dag 182 (2 uger efter sidste vaccination) og afslutning på undersøgelsen (dag 336)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger