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Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-06444753 e PF-06444752 em indivíduos com rinite alérgica

31 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e resposta farmacodinâmica exploratória de níveis de dose crescentes de uma vacina anti-ige com duas formulações adjuvantes diferentes (Pf-06444753 e Pf-06444752) em Sujeitos Geralmente Saudáveis ​​com Rinite Alérgica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de diferentes doses de PF-06444753 e PF-06444752 em indivíduos com rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudáveis, homens ou mulheres, sem potencial para engravidar, que tenham entre 18 e 55 anos, inclusive,
  • Rinite alérgica intermitente ou persistente associada à reatividade perene ou sazonal do alérgeno na triagem, conforme determinado por um nível de IgE específico positivo ≥1 KU/L para pelo menos um dos seguintes alérgenos comuns: ácaro da poeira (Dermatophagoides farinae ou Dermatophagoides pteronyssinus), gato , cão, bolor (Alternaria), erva-bermuda, ambrósia, carvalho, erva-dos-prados ou olmo.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica clinicamente significativa que possa comprometer sua capacidade de participar com segurança do estudo.
  • Evidência ou história de doença pulmonar clinicamente significativa (incluindo asma alérgica e não alérgica, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, bronquiectasia, bronquite crônica, enfisema, tuberculose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou outras).
  • Evidência ou história de doença autoimune clinicamente significativa (incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, colite ulcerativa ou outras).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PF-06444753
Biológico: IGE-1
Intramuscular, dose múltipla
Experimental: PF-06444752
Biológico: IGE-2
Intramuscular, dose múltipla
Comparador de Placebo: Placebo
Intramuscular
Biológico: Salina
Salina (cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de participantes com reações locais por gravidade dentro de 14 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias
As reações locais consistiram em qualquer dor no local da injeção, qualquer inchaço e qualquer vermelhidão. Os participantes receberam um diário eletrônico (e-diário) e foram solicitados a monitorar e registrar (de acordo com as escalas de classificação correspondentes) quaisquer reações locais por 14 dias após cada vacinação. Os detalhes da classificação são os seguintes: leve (dor: não interferiu na atividade; vermelhidão e inchaço: 0,5-5,0 centímetros [cm] ou 1-10 unidades de calibre), Moderado (Dor: interferiu na atividade; Vermelhidão e inchaço: mais de [>] 5,0 a 10,0 cm ou 11-20 unidades de calibre), Grave (Dor: impediu a atividade diária; Vermelhidão e Inchaço: >10 cm ou 21 unidades de calibre e acima).
Dentro de 14 dias
Porcentagens de participantes com reações sistêmicas por gravidade dentro de 14 dias após qualquer vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias
As reações sistêmicas consistiram em febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular (exceto no local da injeção) e dor nas articulações (exceto dor adjacente ao local da injeção). Os participantes receberam um diário eletrônico (e-diário) e foram solicitados a monitorar e registrar (de acordo com as escalas de classificação correspondentes) quaisquer reações sistêmicas por 14 dias após cada vacinação. Os detalhes da classificação são os seguintes: Leve (Vômito: 1-2 vezes em 24 horas; Diarréia: 2-3 fezes moles em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dor muscular, Dor nas articulações: sem interferência com a atividade), Moderado (Vômito: > 2 vezes em 24 horas; Diarreia: 4-5 evacuações moles em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dores musculares e articulares: alguma interferência com a atividade), Grave (Vômito: hidratação intravenosa necessária; Diarreia: maior ou igual a [>= ] 6 evacuações em 24 horas; Dor de cabeça, Fadiga, Dor muscular e nas articulações: atividade diária significativa e impedida).
Dentro de 14 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções do tratamento devido a TEAEs
Prazo: Linha de base até 336 dias após a administração do estudo ou no término antecipado
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs abrangeram SAEs e não SAEs. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os TEAEs graves foram aqueles que interferiram significativamente na função habitual do participante. A avaliação da causalidade foi feita pelo investigador.
Linha de base até 336 dias após a administração do estudo ou no término antecipado
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 336 dias após a administração do último medicamento do estudo ou Rescisão Antecipada
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal. Os parâmetros dos testes laboratoriais incluíram hematologia, coagulação, função hepática, função renal, eletrólitos, hormônios, química clínica, imunologia, urinálise (vareta e microscopia) e outros testes, como anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e anticorpo da hepatite C.
Linha de base até 336 dias após a administração do último medicamento do estudo ou Rescisão Antecipada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) Mediu títulos médios geométricos de anti-IgE (GMTs) na linha de base, dia 182 e dia 336
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 182 (2 semanas após a última vacinação) e final do estudo (Dia 336)
A capacidade dos anticorpos séricos anti-imunoglobulina E (IgE) induzidos por vacina para interferir com a ligação de IgE à cadeia alfa recombinante do receptor de IgE de alta afinidade foi avaliada em um ensaio baseado em ELISA. Os GMTs foram calculados como médias brutas (não ajustadas) e por um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com título de anticorpo transformado em log natural como variável de resultado e grupo de tratamento como fator e linha de base (em escala de log) como covariáveis ​​em cada uma das pós-dose medição.
Linha de base (Dia 1), Dia 182 (2 semanas após a última vacinação) e final do estudo (Dia 336)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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