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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-06444753 e PF-06444752 in soggetti con rinite allergica

31 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la risposta farmacodinamica esplorativa dei livelli di dose ascendenti di un vaccino anti-ige con due diverse formulazioni adiuvanti (Pf-06444753 e Pf-06444752) in Soggetti Generalmente Sani Con Rinite Allergica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di PF-06444753 e PF-06444752 in soggetti con rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani, maschi o femmine in età fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi,
  • Rinite allergica intermittente o persistente associata a reattività allergenica perenne o stagionale allo screening, determinata da un livello positivo di IgE specifiche ≥1 KU/L ad almeno uno dei seguenti allergeni comuni: acaro della polvere (Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus), gatto , cane, muffa (Alternaria), gramigna, ambrosia comune, quercia, fleolo o olmo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa che può compromettere la loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Evidenza o anamnesi di malattia polmonare clinicamente significativa (inclusi asma allergico e non allergico, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica, bronchiectasie, bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o altri).
  • Evidenza o anamnesi di malattia autoimmune clinicamente significativa (inclusa artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, colite ulcerosa o altri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-06444753
Biologico: IGE-1
Intramuscolare, dose multipla
Sperimentale: PF-06444752
Biologico: IGE-2
Intramuscolare, dose multipla
Comparatore placebo: Placebo
Intramuscolare
Biologico: Salino
Soluzione salina (cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di partecipanti con reazioni locali per gravità entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Le reazioni locali consistevano in qualsiasi dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento. Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (e-diary) e gli è stato chiesto di monitorare e registrare (secondo le scale di classificazione corrispondenti) eventuali reazioni locali per 14 giorni dopo ogni vaccinazione. I dettagli della classificazione sono i seguenti: Lieve (dolore: non ha interferito con l'attività; rossore e gonfiore: 0,5-5,0 centimetri [cm] o 1-10 unità calibro), Moderato (dolore: interferenza con l'attività; arrossamento e gonfiore: più di [>] 5,0-10,0 cm o 11-20 unità calibro), grave (dolore: attività quotidiana impedita; arrossamento e tumefazione: >10 cm o 21 unità calibro e oltre).
Entro 14 giorni
Percentuali di partecipanti con reazioni sistemiche per gravità entro 14 giorni da qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Le reazioni sistemiche consistevano in febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare (diverso dal sito di iniezione) e dolore articolare (diverso dal dolore adiacente al sito di iniezione). Ai partecipanti è stato rilasciato un diario elettronico (e-diary) e gli è stato chiesto di monitorare e registrare (secondo le scale di classificazione corrispondenti) eventuali reazioni sistemiche per 14 giorni dopo ogni vaccinazione. I dettagli della classificazione sono i seguenti: Lieve (Vomito: 1-2 volte in 24 ore; Diarrea: 2-3 feci molli in 24 ore; Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari: nessuna interferenza con l'attività), Moderato (Vomito: > 2 volte in 24 ore; Diarrea: 4-5 feci molli in 24 ore; Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari: qualche interferenza con l'attività), Grave (Vomito: richiesta idratazione endovenosa; Diarrea: maggiore o uguale a [>= ] 6 feci in 24 ore; mal di testa, affaticamento, dolori muscolari e articolari: attività quotidiana significativa e impedita).
Entro 14 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni del trattamento a causa di TEAE
Lasso di tempo: Basale fino a 336 giorni dopo la somministrazione dello studio o alla conclusione anticipata
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi comprendevano sia SAE che non SAE. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE gravi erano quelli che interferivano in modo significativo con la normale funzione del partecipante. La valutazione del nesso di causalità è stata effettuata dall'investigatore.
Basale fino a 336 giorni dopo la somministrazione dello studio o alla conclusione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 336 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica clinica, analisi delle urine immunologiche, analisi delle urine (dipstick e microscopia) e altri test come l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e l'anticorpo dell'epatite C.
Basale fino a 336 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) Misurazione dei titoli medi geometrici anti-IgE (GMT) al basale, giorno 182 e giorno 336
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 182 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) e fine dello studio (giorno 336)
La capacità degli anticorpi anti-immunoglobulina E (IgE) del siero indotti dal vaccino di interferire con il legame delle IgE alla catena alfa ricombinante del recettore IgE ad alta affinità è stata valutata in un saggio basato su ELISA. I GMT sono stati calcolati sia come media grezza (non aggiustata) sia mediante un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il titolo anticorpale trasformato in logaritmo naturale come variabile di esito e il gruppo di trattamento come fattore e basale (in scala logaritmica) come covariate a ciascuna delle dosi post misurazione.
Basale (giorno 1), giorno 182 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) e fine dello studio (giorno 336)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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